Un estudio de la seguridad y eficacia de anacetrapib (MK-0859) cuando se agrega a la terapia con estatinas en curso en participantes japoneses con hipercolesterolemia familiar heterocigota (MK-0859-050)
22 de abril de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MK-0859 cuando se agrega a la terapia con estatinas en curso con o sin otras terapias modificadoras de lípidos en pacientes japoneses con hipercolesterolemia familiar heterocigota
Este estudio evaluará los efectos de anacetrapib (MK-0859) sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en comparación con un placebo en participantes japoneses con hipercolesterolemia familiar heterocigota cuando se agrega a una terapia modificadora de lípidos con estatinas existente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si es mujer, no puede tener potencial reproductivo
- Diagnosticado con hipercolesterolemia familiar heterocigota
- Haber sido tratado con un tratamiento adecuado y
dosis estable de estatina ± otros medicamentos para reducir los lípidos durante al menos 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Previamente participó en un estudio con un inhibidor de la proteína de transferencia de éster de colesterilo (CETP)
- Hipercolesterolemia familiar homocigota
- Insuficiencia cardíaca crónica grave
- Arritmias cardíacas no controladas, infarto de miocardio (IM), intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angina inestable o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
|
|
|
Experimental: Anacetrapib
Los participantes recibirán una tableta de anacetrapib de 100 mg, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C (método de cuantificación beta [BQ])
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde la línea de base en no-HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-I (Apo-A-I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo-B)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) (Lp [a])
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Oxazolidinonas
- Anacetrapib
Otros números de identificación del estudio
- 0859-050
- 132234 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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