Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti anacetrapibu (MK-0859) po přidání k probíhající statinové terapii u japonských účastníků s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (MK-0859-050)

22. dubna 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

12týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti MK-0859 při přidání k probíhající statinové terapii s nebo bez jiných terapií modifikujících lipidy u japonských pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií

Tato studie bude hodnotit účinky anacetrapibu (MK-0859) na lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ve srovnání s placebem u japonských účastníků s heterozygotní familiární hypercholesterolémií při přidání ke stávající terapii modifikující lipidy statiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je žena, nemůže mít reprodukční potenciál
  • Diagnostikována heterozygotní familiární hypercholesterolémie
  • Byli ošetřeni vhodnou a

stabilní dávka statinu ± jiné léky snižující lipidy po dobu alespoň 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Dříve se účastnil studie s inhibitorem cholesteryl ester transfer proteinu (CETP).
  • Homozygotní familiární hypercholesterolémie
  • Závažné chronické srdeční selhání
  • Nekontrolované srdeční arytmie, infarkt myokardu (MI), perkutánní koronární intervence (PCI), by-pass koronární artérie (CABG), nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo tabletu perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo pro anacetrapib
Experimentální: Anacetrapib
Účastníci dostanou 100mg tabletu anacetrapibu perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Anacetrapib
Ostatní jména:
  • MK-0859

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C (metoda beta-kvantifikace [BQ])
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty u apolipoproteinu A-I (Apo-A-I)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu B (Apo-B)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) (Lp[a])
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0859-050
  • 132234 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anacetrapib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit