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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anacetrapib (MK-0859) bei Zugabe zu einer laufenden Statintherapie bei japanischen Teilnehmern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (MK-0859-050)

22. April 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine 12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0859 bei Zugabe zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne andere lipidmodifizierende Therapien bei japanischen Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

In dieser Studie werden die Wirkungen von Anacetrapib (MK-0859) auf das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) im Vergleich zu Placebo bei japanischen Teilnehmern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie bewertet, wenn es zu einer bestehenden lipidmodifizierenden Statintherapie hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, kann es kein reproduktives Potenzial haben
  • Diagnostiziert mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie
  • Wurden mit einem geeigneten und behandelt

Stabile Statindosis ± andere lipidsenkende Medikamente für mindestens 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor an einer Studie mit einem Cholesterylester-Transferprotein (CETP)-Hemmer teilgenommen
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Schwere chronische Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt (MI), perkutane Koronarintervention (PCI), koronare Bypass-Operation (CABG), instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine orale Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Placebo für Anacetrapib
Experimental: Anacetrapib
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine 100-mg-Tablette Anacetrapib oral.
Arzneimittel: Anacetrapib
Andere Namen:
  • MK-0859

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert (Beta-Quantifizierungsmethode [BQ])
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein A-I (Apo-A-I)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B (Apo-B)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0859-050
  • 132234 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

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