Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności anacetrapibu (MK-0859) dodanego do trwającej terapii statyną u japońskich uczestników z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (MK-0859-050)

22 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MK-0859 dodanego do trwającej terapii statynami z innymi terapiami modyfikującymi lipidy lub bez nich u japońskich pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

To badanie oceni wpływ anacetrapibu (MK-0859) na cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w porównaniu z placebo u japońskich uczestników z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, gdy zostanie dodany do istniejącej terapii modyfikującej lipidy statyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli jest samicą, nie może mieć potencjału reprodukcyjnego
  • Zdiagnozowano heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemię
  • Zostały potraktowane odpowiednimi i

stabilna dawka statyny ± inne leki obniżające stężenie lipidów przez co najmniej 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej uczestniczył w badaniu z inhibitorem białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP).
  • Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
  • Ciężka przewlekła niewydolność serca
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego (MI), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), niestabilna dusznica bolesna lub udar w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę placebo, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo dla anacetrapibu
Eksperymentalny: Anacetrapib
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę 100 mg anacetrapibu, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Anacetrapib
Inne nazwy:
  • MK-0859

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej (metoda beta-kwantyfikacji [BQ])
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie A-I (Apo-A-I)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie B (Apo-B)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procent zmiany lipoprotein(a) (Lp[a]) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0859-050
  • 132234 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anacetrapib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj