Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anasetrapibin (MK-0859) turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus lisättynä jatkuvaan statiinihoitoon japanilaisilla potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (MK-0859-050)

perjantai 22. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

12 viikon, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus MK-0859:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään jatkuvaan statiinihoitoon muiden lipidejä modifioivien hoitojen kanssa tai ilman niitä japanilaisilla potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan anasetrapibin (MK-0859) vaikutuksia matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C) verrattuna lumelääkkeeseen japanilaisilla osallistujilla, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, kun se lisätään olemassa olevaan statiinilipidipitoisuutta modifioivaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos nainen, ei voi olla lisääntymiskykyinen
  • Diagnosoitu heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
  • On hoidettu asianmukaisella ja

vakaa statiiniannos ± muita lipidejä alentavia lääkkeitä vähintään 6 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistui aiemmin tutkimukseen kolesteryyliesterisiirtoproteiinin (CETP) estäjän kanssa
  • Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
  • Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, sydäninfarkti (MI), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitussiirto (CABG), epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumetablettia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo anasetrapibille
Kokeellinen: Anasetrapibi
Osallistujat saavat 100 mg anacetrapibitabletin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Anasetrapibi
Muut nimet:
  • MK-0859

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos LDL-kolesterolin perustasosta (beeta-kvantifiointi [BQ]-menetelmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-C:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-I:ssä (Apo-A-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Apolipoproteiini B:n (Apo-B) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a):ssa (Lp[a])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0859-050
  • 132234 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa