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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'anacetrapib (MK-0859) lorsqu'il est ajouté à un traitement par statine en cours chez des participants japonais atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (MK-0859-050)

22 avril 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de 12 semaines, multicentrique, en double aveugle, randomisée, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-0859 lorsqu'il est ajouté à un traitement par statine en cours avec ou sans autres traitements de modification des lipides chez des patients japonais atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Cette étude évaluera les effets de l'anacetrapib (MK-0859) sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport à un placebo chez des participants japonais atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote lorsqu'il est ajouté à une thérapie existante de modification des lipides par les statines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Si femelle, ne peut pas avoir de potentiel reproducteur
  • Diagnostiqué avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote
  • Ont été traités avec un traitement approprié et

dose stable de statine ± autre(s) médicament(s) hypolipémiant(s) pendant au moins 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • A déjà participé à une étude avec un inhibiteur de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP)
  • Hypercholestérolémie familiale homozygote
  • Insuffisance cardiaque chronique sévère
  • Arythmies cardiaques non contrôlées, infarctus du myocarde (IM), intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage coronarien (CABG), angor instable ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un comprimé placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo pour l'anacetrapib
Expérimental: Anacétrapib
Les participants recevront un comprimé d'anacetrapib de 100 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Anacétrapib
Autres noms:
  • MK-0859

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du LDL-C (méthode de quantification bêta [BQ])
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable (EI)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les non-HDL-C
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine A-I (Apo-A-I)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine B (Apo-B)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine(a) (Lp[a])
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Première publication (Estimation)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0859-050
  • 132234 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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