Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av anacetrapib (MK-0859) når det legges til pågående statinterapi hos japanske deltakere med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (MK-0859-050)

22. april 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En 12-ukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MK-0859 når det legges til pågående statinterapi med eller uten andre lipidmodifiserende terapier hos japanske pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi

Denne studien vil evaluere effekten av anacetrapib (MK-0859) på lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C) sammenlignet med placebo hos japanske deltakere med heterozygot familiær hyperkolesterolemi når det legges til en eksisterende lipidmodifiserende statinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis kvinne, kan ikke ha reproduksjonspotensial
  • Diagnostisert med heterozygot familiær hyperkolesterolemi
  • Har blitt behandlet med en passende og

stabil dose statin± andre lipidsenkende medisin(er) i minst 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltatt i en studie med en hemmer av kolesterylesteroverføringsprotein (CETP).
  • Homozygot familiær hyperkolesterolemi
  • Alvorlig kronisk hjertesvikt
  • Ukontrollerte hjertearytmier, hjerteinfarkt (MI), perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar by-pass graft (CABG), ustabil angina eller hjerneslag innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebotabletter, oralt, en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo for anacetrapib
Eksperimentell: Anacetrapib
Deltakerne vil motta 100 mg anacetrapib tablett, oralt, en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Anacetrapib
Andre navn:
  • MK-0859

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C (beta-kvantifiseringsmetoden [BQ])
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som opplever minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein A-I (Apo-A-I)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (Apo-B)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) (Lp[a])
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0859-050
  • 132234 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere