Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af temperatur, hjerte og åndedrætsfrekvens sammen med variationsvurdering og serumbiomarkører (TRIVES) (THRRIVES)

18. november 2022 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at finde en måde at opdage infektion tidligere hos patienter, der får knoglemarvstransplantation. Dette opnås ved kontinuerlig individualiseret overvågning af hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperaturvariabilitet i denne patientpopulation. Efterforskerne indsamler data for at bestemme, om subtile forskelle i hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur vil hjælpe læger med at opdage infektion tidligere for at begynde hurtigere behandling, før en patients tilstand forværres. Blodprøver vil også blive udført for at kontrollere for visse biomarkører, der kan indikere infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive observationsstudie udvælges patienter, der får knoglemarvstransplantation, til kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens, respiratorisk og tempereret variabilitet. Data indsamles i henhold til standardpraksis ved hjælp af Zephyr Biopatch-enheden, en meget kompakt trådløs skærm med to små gelelektroder, der er meget mere behagelig end tidligere bælte-/strop-baserede overvågningsenheder.

Patienten bliver bedt om at bære Zephyr Biopatch-enheden i cirka 23 timer om dagen, begyndende dagen før han/hun påbegynder knoglemarvstransplantation. Patienten bliver bedt om at fortsætte med at bære apparatet i en periode på op til 10 dage, eller indtil han/hun ikke længere har feber. Zephyr Biopatch-enheden registrerer hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur til beregning af hjertefrekvensvariabilitet (HRV), respirationsfrekvensvariabilitet (RRV) og temperaturvariabilitet (TV) ved hjælp af Continuous Multiorgan Individualized Variability Analysis (CIMVATM) softwaremotoren. Variabilitetsresultaterne vil se på tilstedeværelsen, hurtigheden og sværhedsgraden af ​​ændring i variabilitet før starten, diagnosticeringen og behandlingen af ​​infektion. Der vil også blive udført blodprøver for at kontrollere for visse biomarkører, der kan indikere infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Bone Marrow Transplant Clinic,The Ottawa Hospital, General Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en forventet forlænget periode med neutropeni, der afslutter knoglemarvstransplantation (inklusive både allogen og autolog) eller induktionskemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En forventet længere periode med neutropeni

  • Fuldførelse af knoglemarv;
  • Allogene og/eller autologe transplantationer ELLER
  • Induktionskemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Løbende behandling for aktiv infektion (ikke profylakse)
  • Eksisterende alvorlig kardiopulmonal sygdom (defineret som en EF 40%, FEV 40% eller interstitiel lungesygdom med lungefibrose)
  • På betablokkere eller calciumkanalblokkere
  • Eksisterende arytmi
  • Permanent pacemaker
  • Manglende evne til at tale hverken engelsk eller fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Knoglemarvstransplantationspatienter
Enhed: Zephyr Biopatch-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påbegyndelse eller udvidelse af antibiotika med henblik på behandling af infektion
Tidsramme: Patienterne overvåges i en periode på op til 10 dage, eller indtil deres antal hvide blodlegemer stiger, hvilket kan tage et forventet gennemsnit på 20 dage
Patienterne overvåges i en periode på op til 10 dage, eller indtil deres antal hvide blodlegemer stiger, hvilket kan tage et forventet gennemsnit på 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelse på intensivafdeling med organsvigt eller hospital
Tidsramme: Patienterne overvåges i en periode på op til 10 dage, eller indtil deres antal hvide blodlegemer stiger, hvilket kan tage et forventet gennemsnit på 20 dage
Patienterne overvåges i en periode på op til 10 dage, eller indtil deres antal hvide blodlegemer stiger, hvilket kan tage et forventet gennemsnit på 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Bredeson, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
  • Studieleder: Andrew Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Studiestol: Bill Cameron, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Studiestol: Tim Ramsay, MSc, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Studiestol: Lauralyn McIntyre, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
  • Studiestol: Lothar Huebsch, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (SKØN)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120564-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner