Untersuchung von Temperatur, Herz- und Atemfrequenz zusammen mit Variabilitätsbewertung und Serum-Biomarkern (THRRIVES) (THRRIVES)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden Patienten, die eine Knochenmarktransplantation erhalten, für die kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz, respiratorischen und temperierten Variabilität ausgewählt. Die Datenerfassung erfolgt standardmäßig mit dem Zephyr Biopatch-Gerät, einem äußerst kompakten drahtlosen Monitor mit zwei kleinen Gelelektroden, der viel komfortabler ist als frühere Überwachungsgeräte auf Gürtel-/Gurtbasis.
Der Patient wird gebeten, das Zephyr Biopatch-Gerät etwa 23 Stunden am Tag zu tragen, beginnend am Tag vor Beginn der Knochenmarktransplantation. Der Patient wird gebeten, das Gerät für einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen oder bis er/sie kein Fieber mehr hat, weiter zu tragen. Das Zephyr Biopatch-Gerät zeichnet Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur zur Berechnung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), Atemfrequenzvariabilität (RRV) und Temperaturvariabilität (TV) mithilfe der Software-Engine Continuous Multiorgan Individualized Variability Analysis (CIMVATM) auf. Die Variabilitätsergebnisse werden das Vorhandensein, die Schnelligkeit und den Schweregrad der Veränderung der Variabilität vor Beginn, Diagnose und Behandlung einer Infektion untersuchen. Es werden auch Blutuntersuchungen durchgeführt, um nach bestimmten Biomarkern zu suchen, die auf eine Infektion hinweisen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Bone Marrow Transplant Clinic,The Ottawa Hospital, General Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine zu erwartende verlängerte Periode von Neutropenie
- Knochenmark vervollständigen;
- Allogene und/oder autologe Transplantate ODER
- Induktionschemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einzuholen
- Fortlaufende Behandlung einer aktiven Infektion (keine Prophylaxe)
- Vorbestehende schwere kardiopulmonale Erkrankung (definiert als EF 40 %, FEV 40 % oder interstitielle Lungenerkrankung mit Lungenfibrose)
- Auf Betablocker oder Kalziumkanalblocker
- Vorbestehende Arrhythmie
- Permanenter Herzschrittmacher
- Unfähigkeit, weder Englisch noch Französisch zu sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Knochenmarktransplantationspatienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einleitung oder Verbreiterung von Antibiotika zur Behandlung einer Infektion
Zeitfenster: Die Patienten werden für einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen oder bis zum Anstieg ihrer weißen Blutkörperchen überwacht, was voraussichtlich durchschnittlich 20 Tage dauern kann
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Die Patienten werden für einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen oder bis zum Anstieg ihrer weißen Blutkörperchen überwacht, was voraussichtlich durchschnittlich 20 Tage dauern kann
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aufnahme auf der Intensivstation mit Organversagen oder Krankenhaus
Zeitfenster: Die Patienten werden für einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen oder bis zum Anstieg ihrer weißen Blutkörperchen überwacht, was voraussichtlich durchschnittlich 20 Tage dauern kann
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Die Patienten werden für einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen oder bis zum Anstieg ihrer weißen Blutkörperchen überwacht, was voraussichtlich durchschnittlich 20 Tage dauern kann
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Bredeson, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
- Studienleiter: Andrew Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Studienstuhl: Bill Cameron, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
- Studienstuhl: Tim Ramsay, MSc, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Studienstuhl: Lauralyn McIntyre, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
- Studienstuhl: Lothar Huebsch, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120564-01H
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