Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření teploty, srdce a dechové frekvence spolu s hodnocením variability a sérovými biomarkery (THRRIVES) (THRRIVES)

18. listopadu 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Účelem této studie je najít způsob, jak včas odhalit infekci u pacientů po transplantaci kostní dřeně. Toho je dosaženo nepřetržitým individuálním monitorováním srdeční frekvence, dechové frekvence a teplotní variability u této populace pacientů. Vyšetřovatelé shromažďují data, aby zjistili, zda jemné rozdíly v srdeční frekvenci, dechové frekvenci a teplotě pomohou lékařům odhalit infekci dříve, aby mohli rychleji zahájit léčbu, než se stav pacienta zhorší. Budou také provedeny krevní testy pro kontrolu určitých biomarkerů, které mohou naznačovat infekci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní observační studii jsou pacienti po transplantaci kostní dřeně vybráni pro kontinuální monitorování srdeční frekvence, respirační a mírné variability. Data se shromažďují podle standardní praxe pomocí zařízení Zephyr Biopatch, vysoce kompaktního bezdrátového monitoru se dvěma malými gelovými elektrodami, který je mnohem pohodlnější než předchozí monitorovací zařízení na bázi pásu/popruhu.

Pacient je požádán, aby nosil zařízení Zephyr Biopatch přibližně 23 hodin denně, počínaje dnem před zahájením transplantace kostní dřeně. Pacient je požádán, aby pokračoval v nošení zařízení po dobu až 10 dnů, nebo dokud již nebude pociťovat žádnou horečku. Zařízení Zephyr Biopatch zaznamenává srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu pro výpočet variability srdeční frekvence (HRV), variability dechové frekvence (RRV) a teplotní variability (TV) pomocí softwarového enginu CIMVATM (Continuous Multiorgan Individualized Variability Analysis). Výsledky variability se zaměří na přítomnost, rychlost a závažnost změny variability před nástupem, diagnózou a léčbou infekce. Bude také provedena krevní zkouška, aby se zkontrolovaly určité biomarkery, které mohou naznačovat infekci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bone Marrow Transplant Clinic,The Ottawa Hospital, General Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s očekávaným prodlouženým obdobím neutropenie dokončující transplantaci kostní dřeně (včetně alogenní i autologní) nebo indukční chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

Očekávané prodloužené období neutropenie

  • Doplňování kostní dřeně;
  • Alogenní a/nebo autologní transplantace NEBO
  • Indukční chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat písemný informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce
  • Pokračující léčba aktivní infekce (nikoli profylaxe)
  • Preexistující těžké kardiopulmonální onemocnění (definované jako EF 40 %, FEV 40 % nebo intersticiální plicní onemocnění s plicní fibrózou)
  • Na betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů
  • Preexistující arytmie
  • Permanentní kardiostimulátor
  • Neschopnost mluvit anglicky ani francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti po transplantaci kostní dřeně
Přístroj: Zařízení Biopatch Zephyr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zahájení nebo rozšíření antibiotik za účelem léčby infekce
Časové okno: Pacienti jsou sledováni po dobu až 10 dnů nebo do zvýšení počtu bílých krvinek, což může trvat očekávaný průměr 20 dnů
Pacienti jsou sledováni po dobu až 10 dnů nebo do zvýšení počtu bílých krvinek, což může trvat očekávaný průměr 20 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijetí na JIP s orgánovým selháním nebo do nemocnice
Časové okno: Pacienti jsou sledováni po dobu až 10 dnů nebo do zvýšení počtu bílých krvinek, což může trvat očekávaný průměr 20 dnů
Pacienti jsou sledováni po dobu až 10 dnů nebo do zvýšení počtu bílých krvinek, což může trvat očekávaný průměr 20 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Bredeson, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
  • Ředitel studie: Andrew Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Studijní židle: Bill Cameron, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Studijní židle: Tim Ramsay, MSc, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Studijní židle: Lauralyn McIntyre, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
  • Studijní židle: Lothar Huebsch, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20120564-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Biopatch Zephyr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit