- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01848912
Investigación de temperatura, frecuencia cardíaca y respiratoria junto con evaluación de variabilidad y biomarcadores séricos (THRRIVES) (THRRIVES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional prospectivo, los pacientes que reciben un trasplante de médula ósea se seleccionan para la monitorización continua de la frecuencia cardíaca, la variabilidad respiratoria y templada. Los datos se recopilan según la práctica estándar utilizando el dispositivo Zephyr Biopatch, un monitor inalámbrico muy compacto con dos pequeños electrodos de gel, que es mucho más cómodo que los dispositivos de monitoreo basados en cinturón/correa anteriores.
Se le pide al paciente que use el dispositivo Zephyr Biopatch durante aproximadamente 23 horas al día, comenzando el día antes de que comience el trasplante de médula ósea. Se le pide al paciente que continúe usando el dispositivo por un período de hasta 10 días o hasta que ya no tenga fiebre. El dispositivo Zephyr Biopatch registra la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura para el cálculo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la variabilidad de la frecuencia respiratoria (RRV) y la variabilidad de la temperatura (TV) utilizando el motor de software de análisis de variabilidad individualizada multiorgánica continua (CIMVATM). Los resultados de la variabilidad analizarán la presencia, la rapidez y la gravedad del cambio en la variabilidad antes del inicio, el diagnóstico y el tratamiento de la infección. También se realizarán análisis de sangre para verificar ciertos biomarcadores que pueden indicar infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Bone Marrow Transplant Clinic,The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un período prolongado esperado de neutropenia
- completar la médula ósea;
- Trasplantes alogénicos y/o autólogos O
- Quimioterapia de inducción
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o representante legalmente autorizado
- Tratamiento continuo para infección activa (no profilaxis)
- Enfermedad cardiopulmonar grave preexistente (definida como FE 40 %, FEV 40 % o enfermedad pulmonar intersticial con fibrosis pulmonar)
- Con betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio
- Arritmia preexistente
- marcapasos permanente
- Incapacidad para hablar ni inglés ni francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con trasplante de médula ósea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inicio o ampliación de antibióticos con el fin de tratar una infección
Periodo de tiempo: Los pacientes son monitoreados por un período de hasta 10 días o hasta que su recuento de glóbulos blancos aumente, lo que podría demorar un promedio esperado de 20 días.
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Los pacientes son monitoreados por un período de hasta 10 días o hasta que su recuento de glóbulos blancos aumente, lo que podría demorar un promedio esperado de 20 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ingreso en UCI con insuficiencia orgánica u hospitalaria
Periodo de tiempo: Los pacientes son monitoreados por un período de hasta 10 días o hasta que su recuento de glóbulos blancos aumente, lo que podría demorar un promedio esperado de 20 días.
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Los pacientes son monitoreados por un período de hasta 10 días o hasta que su recuento de glóbulos blancos aumente, lo que podría demorar un promedio esperado de 20 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Bredeson, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
- Director de estudio: Andrew Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Silla de estudio: Bill Cameron, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
- Silla de estudio: Tim Ramsay, MSc, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Silla de estudio: Lauralyn McIntyre, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
- Silla de estudio: Lothar Huebsch, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20120564-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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