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Investigación de temperatura, frecuencia cardíaca y respiratoria junto con evaluación de variabilidad y biomarcadores séricos (THRRIVES) (THRRIVES)

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
El propósito de este estudio es encontrar una forma de detectar la infección antes en pacientes que reciben un trasplante de médula ósea. Esto se logra mediante la monitorización individualizada continua de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la variabilidad de la temperatura en esta población de pacientes. Los investigadores están recopilando datos para determinar si las diferencias sutiles en la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura ayudarán a los médicos a detectar infecciones antes para comenzar un tratamiento más rápido antes de que la condición del paciente se deteriore. También se realizarán análisis de sangre para verificar ciertos biomarcadores que pueden indicar infección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio observacional prospectivo, los pacientes que reciben un trasplante de médula ósea se seleccionan para la monitorización continua de la frecuencia cardíaca, la variabilidad respiratoria y templada. Los datos se recopilan según la práctica estándar utilizando el dispositivo Zephyr Biopatch, un monitor inalámbrico muy compacto con dos pequeños electrodos de gel, que es mucho más cómodo que los dispositivos de monitoreo basados ​​en cinturón/correa anteriores.

Se le pide al paciente que use el dispositivo Zephyr Biopatch durante aproximadamente 23 horas al día, comenzando el día antes de que comience el trasplante de médula ósea. Se le pide al paciente que continúe usando el dispositivo por un período de hasta 10 días o hasta que ya no tenga fiebre. El dispositivo Zephyr Biopatch registra la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura para el cálculo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la variabilidad de la frecuencia respiratoria (RRV) y la variabilidad de la temperatura (TV) utilizando el motor de software de análisis de variabilidad individualizada multiorgánica continua (CIMVATM). Los resultados de la variabilidad analizarán la presencia, la rapidez y la gravedad del cambio en la variabilidad antes del inicio, el diagnóstico y el tratamiento de la infección. También se realizarán análisis de sangre para verificar ciertos biomarcadores que pueden indicar infección.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Bone Marrow Transplant Clinic,The Ottawa Hospital, General Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con un período prolongado esperado de neutropenia que completan un trasplante de médula ósea (incluidos tanto alogénicos como autólogos) o quimioterapia de inducción

Descripción

Criterios de inclusión:

Un período prolongado esperado de neutropenia

  • completar la médula ósea;
  • Trasplantes alogénicos y/o autólogos O
  • Quimioterapia de inducción

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o representante legalmente autorizado
  • Tratamiento continuo para infección activa (no profilaxis)
  • Enfermedad cardiopulmonar grave preexistente (definida como FE 40 %, FEV 40 % o enfermedad pulmonar intersticial con fibrosis pulmonar)
  • Con betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio
  • Arritmia preexistente
  • marcapasos permanente
  • Incapacidad para hablar ni inglés ni francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con trasplante de médula ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inicio o ampliación de antibióticos con el fin de tratar una infección
Periodo de tiempo: Los pacientes son monitoreados por un período de hasta 10 días o hasta que su recuento de glóbulos blancos aumente, lo que podría demorar un promedio esperado de 20 días.
Los pacientes son monitoreados por un período de hasta 10 días o hasta que su recuento de glóbulos blancos aumente, lo que podría demorar un promedio esperado de 20 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ingreso en UCI con insuficiencia orgánica u hospitalaria
Periodo de tiempo: Los pacientes son monitoreados por un período de hasta 10 días o hasta que su recuento de glóbulos blancos aumente, lo que podría demorar un promedio esperado de 20 días.
Los pacientes son monitoreados por un período de hasta 10 días o hasta que su recuento de glóbulos blancos aumente, lo que podría demorar un promedio esperado de 20 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Bredeson, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
  • Director de estudio: Andrew Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Silla de estudio: Bill Cameron, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Silla de estudio: Tim Ramsay, MSc, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Silla de estudio: Lauralyn McIntyre, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
  • Silla de estudio: Lothar Huebsch, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20120564-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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