Indagine su temperatura, frequenza cardiaca e respiratoria insieme a valutazione della variabilità e biomarcatori sierici (THRRIVES) (THRRIVES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale prospettico, i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo sono selezionati per il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca, della variabilità respiratoria e temperata. I dati vengono raccolti secondo la pratica standard utilizzando il dispositivo Zephyr Biopatch, un monitor wireless estremamente compatto con due piccoli elettrodi in gel, molto più comodo dei precedenti dispositivi di monitoraggio basati su cintura/cinghia.
Al paziente viene chiesto di indossare il dispositivo Zephyr Biopatch per circa 23 ore al giorno, a partire dal giorno precedente all'inizio del trapianto di midollo osseo. Al paziente viene chiesto di continuare a indossare il dispositivo per un periodo massimo di 10 giorni o fino a quando non avrà più febbre. Il dispositivo Zephyr Biopatch registra la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura per il calcolo della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), della variabilità della frequenza respiratoria (RRV) e della variabilità della temperatura (TV) utilizzando il motore software Continuous Multiorgan Individualized Variability Analysis (CIMVATM). I risultati della variabilità esamineranno la presenza, la rapidità e la gravità del cambiamento nella variabilità prima dell'insorgenza, della diagnosi e del trattamento dell'infezione. Verranno eseguite anche analisi del sangue per verificare la presenza di alcuni biomarcatori che potrebbero indicare un'infezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- Bone Marrow Transplant Clinic,The Ottawa Hospital, General Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Previsto periodo prolungato di neutropenia
- Completamento del midollo osseo;
- Trapianti allogenici e/o autologhi OPPURE
- Chemioterapia di induzione
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato
- Trattamento in corso per infezione attiva (non profilassi)
- Malattia cardiopolmonare grave preesistente (definita come FE 40%, FEV 40% o malattia polmonare interstiziale con fibrosi polmonare)
- Su betabloccanti o bloccanti dei canali del calcio
- Aritmia preesistente
- Pacemaker permanente
- Incapacità di parlare né inglese né francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Inizio o ampliamento dell'antibiotico ai fini del trattamento dell'infezione
Lasso di tempo: I pazienti vengono monitorati per un periodo massimo di 10 giorni o fino a quando il loro numero di globuli bianchi non aumenta, il che potrebbe richiedere una media prevista di 20 giorni
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I pazienti vengono monitorati per un periodo massimo di 10 giorni o fino a quando il loro numero di globuli bianchi non aumenta, il che potrebbe richiedere una media prevista di 20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricovero in terapia intensiva con insufficienza d'organo o in ospedale
Lasso di tempo: I pazienti vengono monitorati per un periodo massimo di 10 giorni o fino a quando il loro numero di globuli bianchi non aumenta, il che potrebbe richiedere una media prevista di 20 giorni
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I pazienti vengono monitorati per un periodo massimo di 10 giorni o fino a quando il loro numero di globuli bianchi non aumenta, il che potrebbe richiedere una media prevista di 20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Bredeson, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
- Direttore dello studio: Andrew Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Cattedra di studio: Bill Cameron, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
- Cattedra di studio: Tim Ramsay, MSc, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Cattedra di studio: Lauralyn McIntyre, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
- Cattedra di studio: Lothar Huebsch, MD, Ottawa Hospital Research Institute
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120564-01H
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