En kontrolundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ozonbehandling ved kronisk hepatitis B
25. juni 2013 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Medicinsk ozon versus konventionel interferon-α-behandling af patienter med kronisk hepatitis B -A kontrolundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ozonbehandling ved kronisk hepatitis B
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af medicinsk ozon til behandling af kroniske hepatitis B-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 439 patienter med kronisk hepatitis B blev opdelt efter patienternes hensigt i to arme.
173 patienter i arm I blev behandlet med medicinsk ozonterapi med humares, som blev fremstillet i Tyskland i mindst 12 uger.266
patienter i arm II blev behandlet med konventionel interferon-α i mindst 24 uger. Patienter i begge grupper blev fulgt op i 24 uger. Virologisk respons, biokemisk respons og hepatitis B viral serologisk respons vil blive undersøgt 12 uger efter behandlingen. ved behandlingens afslutning og efter 24 ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
439
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510000
- Nanfang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 56 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde;
- HBsAg positiv i over 6 måneder;
- ALT over 2×ULN, TBIL mindre end 80 µmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en historie med hæmoragisk eller hæmolysesygdom;
- Patienten har nogen historie med kliniske tegn/symptomer på leverdekompensation eller alvorlig metabolisk leversygdom;
- Patienten er samtidig inficeret med HIV eller HCV;
- Patienten er blevet behandlet med antiviruslægemiddel som interferon eller nukleosidanalog inden for de seneste 6 måneder;
- Patienten behandles med immunsuppressivt middel i lang tid, herunder patienten har en historie med organtransplantation;
- Graviditet;
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug;
- svært ved at trække blod gennem vener;
- Patienten har en historie med carcinom, eller fund tyder på muligt hepatocellulært carcinom (HCC) eller AFP over 100 ng/ml;
- Patienten har en historie med enhver alvorlig fysisk sygdom, såsom kardiovaskulære, nyrehændelser, hyperthyroidisme eller alvorlig elektrolytforstyrrelse;
- Patienten er tilmeldt alle andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: medicinsk ozonbehandling med humares
|
Medicinsk ozonterapi med instrument fremstillet i Tyskland Patienter i denne gruppe vil modtage autohæmoterapibehandling.
Første måned: ozonkoncentration: 20µg ~40µg/ml; Anden måned: 30µg/ml × 100ml oxygen- ozongas × 100 ml blod; Den tredje måned: 20µg/ml × 100ml oxygen- ozongas × 100 ml blod.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: konventionelt interferon-α
|
Patienter i den konventionelle interferon-α-behandlingsgruppe modtog subkutan injektion af 5 millioner enheder konventionel interferon-α tre gange om ugen i mindst 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBV DNA
Tidsramme: op til 77 uger
|
For at demonstrere procentdelen af patienter, der opnår HBV-DNA <1000 kopier/ml
|
op til 77 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBeAg
Tidsramme: op til 77 uger
|
Procentdel af patienter med HBeAg-tab og HBeAg-serokonversion hos patienter med HBeAg-positiv ved baseline.
|
op til 77 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2013
Først opslået (Skøn)
26. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
Andre undersøgelses-id-numre
- gyb61641947
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .