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Un estudio de control para evaluar la eficacia y seguridad de la ozonoterapia en la hepatitis B crónica

25 de junio de 2013 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ozono médico versus tratamiento convencional con interferón-α de pacientes con hepatitis B crónica -A Estudio de control para evaluar la eficacia y seguridad de la ozonoterapia en la hepatitis B crónica

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad del ozono médico en el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 439 pacientes con hepatitis B crónica se dividieron según la intención de los pacientes en dos brazos. 173 pacientes en el brazo I fueron tratados con ozonoterapia médica con humares que se hizo en Alemania durante al menos 12 semanas.266 los pacientes del brazo II fueron tratados con interferón-α convencional durante al menos 24 semanas. Los pacientes de ambos grupos fueron seguidos durante 24 semanas. La respuesta virológica, la respuesta bioquímica y la respuesta serológica viral de la hepatitis B se estudiarán a las 12 semanas después del tratamiento. al final del tratamiento y después de 24 semanas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

439

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Nanfang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 58 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino;
  • HBsAg positivo durante más de 6 meses;
  • ALT superior a 2 × LSN, TBIL inferior a 80 µmol/L.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de enfermedad hemorrágica o hemólisis;
  • El paciente tiene antecedentes de signos/síntomas clínicos de descompensación hepática o enfermedad hepática metabólica grave;
  • El paciente está coinfectado con VIH o VHC;
  • El paciente recibe tratamiento con un fármaco antivirus como interferón o un análogo de nucleósido en los últimos 6 meses;
  • El paciente es tratado con un agente inmunosupresor durante mucho tiempo, incluso el paciente tiene antecedentes de trasplante de órganos;
  • El embarazo;
  • Abuso actual de alcohol o drogas;
  • Dificultad para sacar sangre a través de las venas;
  • El paciente tiene antecedentes de carcinoma, o hallazgos sugestivos de posible carcinoma hepatocelular (HCC), o AFP superior a 100 ng/ml;
  • El paciente tiene antecedentes de cualquier enfermedad física grave, como eventos cardiovasculares, renales, hipertiroidismo o trastornos electrolíticos graves;
  • El paciente está inscrito en cualquier otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ozonoterapia médica con humares
Dispositivo: ozonoterapia médica con humares
Ozonoterapia médica con instrumento fabricado en Alemania Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento de autohemoterapia. Primer mes: concentración de ozono: 20 µg ~ 40 µg /ml; El segundo mes: 30 µg/ml × 100 ml oxígeno- gas ozono × 100 ml sangre; El tercer mes: 20 µg/ml × 100 ml oxígeno- gas ozono × 100 ml sangre.
Otros nombres:
  • instrumento de ozono fabricado en Alemania: Humares
Comparador activo: interferón-α convencional
Droga: interferón-α convencional
Los pacientes en el grupo de tratamiento con interferón-α convencional recibieron una inyección subcutánea de 5 millones de unidades de interferón-α convencional tres veces por semana durante al menos 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN del VHB
Periodo de tiempo: hasta 77 semanas
Demostrar el porcentaje de pacientes que logran ADN del VHB <1000 copias/mL
hasta 77 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AgHBe
Periodo de tiempo: hasta 77 semanas
Porcentaje de pacientes con pérdida de HBeAg y seroconversión de HBeAg en pacientes con HBeAg positivo al inicio del estudio.
hasta 77 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • gyb61641947

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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