Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ozonbehandling ved kronisk hepatitt B

25. juni 2013 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medisinsk ozon versus konvensjonell interferon-α-behandling av pasienter med kronisk hepatitt B - En kontrollstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ozonbehandling ved kronisk hepatitt B

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til medisinsk ozon ved behandling av kroniske hepatitt B-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 439 pasienter med kronisk hepatitt B ble delt i to armer i henhold til pasientenes intensjon. 173 pasienter i arm I ble behandlet med medisinsk ozonterapi med humares som ble laget i Tyskland i minst 12 uker.266 Pasienter i arm II ble behandlet med konvensjonell interferon-α i minst 24 uker. Pasienter i begge grupper ble fulgt opp i 24 uker. Virologirespons, biokjemirespons og hepatitt B viral serologisk respons vil bli studert 12 uker etter behandlingen, ved behandlingsslutt og etter 24 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

439

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Nanfang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne;
  • HBsAg positiv i over 6 måneder;
  • ALT over 2×ULN, TBIL mindre enn 80 µmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med hemorragisk eller hemolysesykdom;
  • Pasienten har noen historie med kliniske tegn/symptomer på leverdekompensasjon eller alvorlig metabolsk leversykdom;
  • Pasienten er samtidig infisert med HIV eller HCV;
  • Pasienten er behandlet med antivirusmedisin som interferon eller nukleosidanalog de siste 6 månedene;
  • Pasienten er behandlet med immunsuppressivt middel i lang tid, inkludert pasienten har en historie med organtransplantasjon;
  • Svangerskap;
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Vanskeligheter med å trekke blod gjennom årer;
  • Pasienten har en historie med karsinom, eller funn som tyder på mulig hepatocellulært karsinom (HCC), eller AFP over 100 ng/ml;
  • Pasienten har en historie med alvorlig fysisk sykdom som kardiovaskulær sykdom, nyrehendelser, hypertyreose eller alvorlig elektrolyttforstyrrelse;
  • Pasienten er registrert i alle andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: medisinsk ozonbehandling med humares
Enhet: medisinsk ozonbehandling med humares
Medisinsk ozonterapi med instrument laget i Tyskland Pasienter i denne gruppen vil få autohemoterapibehandling. Første måned: ozonkonsentrasjon: 20 µg ~40 µg/ml; Den andre måneden: 30 µg/ml × 100 ml oksygen- ozongass × 100 ml blod; Den tredje måneden: 20 µg/ml × 100 ml oksygen- ozongass × 100 ml blod.
Andre navn:
  • ozoninstrument laget i Tyskland: Humares
Aktiv komparator: konvensjonell interferon-α
Legemiddel: konvensjonell interferon-α
Pasienter i den konvensjonelle interferon-α-behandlingsgruppen fikk subkutan injeksjon av 5 millioner enheter konvensjonell interferon-α tre ganger per uke i minst 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA
Tidsramme: opptil 77 uker
For å demonstrere prosentandelen av pasienter som oppnår HBV-DNA <1000 kopier/ml
opptil 77 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBeAg
Tidsramme: opptil 77 uker
Prosentandel av pasienter med HBeAg-tap og HBeAg-serokonversjon hos pasienter med HBeAg-positiv ved baseline.
opptil 77 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • gyb61641947

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på medisinsk ozonbehandling med humares

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere