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Uno studio di controllo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ozonoterapia nell'epatite cronica B

25 giugno 2013 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ozono medico rispetto al trattamento convenzionale con interferone-α di pazienti con epatite cronica B - Uno studio di controllo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ozonoterapia nell'epatite cronica B

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'ozono medico nel trattamento dei pazienti con epatite B cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il totale di 439 pazienti con epatite cronica B è stato diviso secondo l'intenzione dei pazienti in due bracci. 173 pazienti del braccio I sono stati trattati con ozono terapia medica con humares, prodotta in Germania per almeno 12 settimane.266 i pazienti nel braccio II sono stati trattati con interferone-α convenzionale per almeno 24 settimane. I pazienti in entrambi i gruppi sono stati seguiti per 24 settimane. La risposta virologica, la risposta biochimica e la risposta sierologica virale dell'epatite B saranno studiate a 12 settimane dopo il trattamento, alla fine del trattamento e dopo 24 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

439

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Nanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 58 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina;
  • HBsAg positivo da oltre 6 mesi;
  • ALT superiore a 2 × ULN, TBIL inferiore a 80 µmol/L.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di malattia emorragica o emolitica;
  • Il paziente ha una storia di segni/sintomi clinici di scompenso epatico o grave malattia epatica metabolica;
  • Il paziente è co-infetto da HIV o HCV;
  • Il paziente è stato trattato con un farmaco antivirale come l'interferone o un analogo nucleosidico negli ultimi 6 mesi;
  • Il paziente è trattato con un agente immunosoppressore per lungo tempo, incluso il paziente ha una storia di trapianto di organi;
  • Gravidanza;
  • Abuso attuale di alcol o droghe;
  • Difficoltà a prelevare il sangue attraverso le vene;
  • Il paziente ha una storia di carcinoma o reperti suggestivi di possibile carcinoma epatocellulare (HCC) o AFP superiore a 100 ng/ml;
  • - Il paziente ha una storia di qualsiasi grave malattia fisica come eventi cardiovascolari, renali, ipertiroidismo o gravi disturbi elettrolitici;
  • Il paziente è arruolato in altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ozono terapia medica con humares
Dispositivo: ozono terapia medica con humares
Ozonoterapia medica con strumento made in Germany I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento di autoemoterapia. Primo mese: concentrazione di ozono: 20 µg ~ 40 µg /ml; Secondo mese: 30 µg/ml × 100 ml di ossigeno-ozono gas × 100 ml di sangue; Terzo mese: 20 µg/ml × 100 ml di ossigeno-ozono gas × 100 ml di sangue.
Altri nomi:
  • strumento per l'ozono prodotto in Germania: Humares
Comparatore attivo: interferone-α convenzionale
Droga: interferone-α convenzionale
I pazienti nel gruppo di trattamento con interferone-α convenzionale hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di 5 milioni di unità di interferone-α convenzionale tre volte alla settimana per almeno 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA dell'HBV
Lasso di tempo: fino a 77 settimane
Dimostrare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HBV DNA<1000 copie/mL
fino a 77 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HBe Ag
Lasso di tempo: fino a 77 settimane
Percentuale di pazienti con perdita di HBeAg e sieroconversione HBeAg in pazienti con HBeAg positivi al basale.
fino a 77 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gyb61641947

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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