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Eine Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ozontherapie bei chronischer Hepatitis B

25. Juni 2013 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medizinisches Ozon im Vergleich zur konventionellen Interferon-α-Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B – Eine Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ozontherapie bei chronischer Hepatitis B

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von medizinischem Ozon bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 439 Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden gemäß der Patientenintention in zwei Arme eingeteilt. 173 Patienten in Arm I wurden mindestens 12 Wochen lang mit einer in Deutschland hergestellten medizinischen Ozontherapie mit humares behandelt.266 Patienten in Arm II wurden mindestens 24 Wochen lang mit herkömmlichem Interferon-α behandelt. Patienten in beiden Gruppen wurden 24 Wochen lang nachbeobachtet. Das virologische Ansprechen, das biochemische Ansprechen und das serologische Ansprechen des Hepatitis-B-Virus werden 12 Wochen nach der Behandlung untersucht. am Ende der Behandlung und nach 24 Wochen Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

439

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510000
        • Nanfang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 58 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • HBsAg-positiv seit über 6 Monaten；
  • ALT über 2 × ULN, TBIL unter 80 µmol/L.

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat eine Vorgeschichte von hämorrhagischer oder hämolytischer Erkrankung;
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte klinische Anzeichen/Symptome einer Leberdekompensation oder einer schweren metabolischen Lebererkrankung;
  • Patient ist mit HIV oder HCV koinfiziert;
  • Der Patient wird in den letzten 6 Monaten mit Antivirus-Medikamenten wie Interferon oder Nukleosidanaloga behandelt;
  • Der Patient wird über einen langen Zeitraum mit immunsuppressiven Mitteln behandelt, einschließlich einer Vorgeschichte von Organtransplantationen;
  • Schwangerschaft;
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Schwierigkeiten, Blut durch Venen zu ziehen;
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte ein Karzinom oder einen Befund, der auf ein mögliches hepatozelluläres Karzinom (HCC) hindeutet, oder AFP über 100 ng/ml;
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte schwere körperliche Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Nieren-Ereignisse, Hyperthyreose oder schwere Elektrolytstörungen;
  • Der Patient ist in andere klinische Studien aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinische Ozontherapie mit humares
Gerät: Medizinische Ozontherapie mit humares
Medizinische Ozontherapie mit Instrument made in Germany Patienten dieser Gruppe erhalten eine Eigenblutbehandlung. Erster Monat: Ozonkonzentration: 20 µg ~ 40 µg/ml; Zweiter Monat: 30 µg/ml × 100 ml Sauerstoff-Ozongas × 100 ml Blut; Dritter Monat: 20 µg/ml × 100 ml Sauerstoff-Ozongas × 100 ml Blut.
Andere Namen:
  • Ozongerät made in Germany: Humares
Aktiver Komparator: herkömmliches Interferon-α
Arzneimittel: herkömmliches Interferon-α
Patienten in der Behandlungsgruppe mit konventionellem Interferon-α erhielten mindestens 24 Wochen lang dreimal pro Woche eine subkutane Injektion von 5 Millionen Einheiten konventionellem Interferon-α.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-DNA
Zeitfenster: bis zu 77 Wochen
Um den Prozentsatz der Patienten zu zeigen, die HBV-DNA < 1000 Kopien/ml erreichen
bis zu 77 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBeAg
Zeitfenster: bis zu 77 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit HBeAg-Verlust und HBeAg-Serokonversion bei Patienten mit HBeAg-positivem Ausgangswert.
bis zu 77 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gyb61641947

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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