Eine Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ozontherapie bei chronischer Hepatitis B.

Medizinisches Ozon versus konventionelle Interferon-α-Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B - Eine Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ozontherapie bei chronischer Hepatitis B.

Sponsoren

Hauptsponsor: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Quelle Nanfang Hospital of Southern Medical University
Kurze Zusammenfassung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von medizinischem Ozon in zu untersuchen Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B.

detaillierte Beschreibung

Insgesamt 439 Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden nach Patientenabsicht aufgeteilt in zwei Arme. 173 Patienten in Arm I wurden mit einer medizinischen Ozontherapie mit Humares behandelt die in Deutschland für mindestens 12 Wochen hergestellt wurde.266 Patienten in Arm II wurden mit behandelt konventionelles Interferon-α für mindestens 24 Wochen. Die Patienten in beiden Gruppen wurden nachuntersucht 24 Wochen. Virusantwort, biochemische Antwort und virale serologische Hepatitis B-Antwort wird 12 Wochen nach der Behandlung, am Ende der Behandlung und nach 24 Wochen untersucht der Nachsorge.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum März 2010
Fertigstellungstermin Februar 2013
Primäres Abschlussdatum Februar 2013
Phase Phase 4
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
HBV-DNA bis zu 77 Wochen
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
HBeAg bis zu 77 Wochen
Einschreibung 439
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Device

Interventionsname: medical ozone therapy with humares

Beschreibung: Medical ozone therapy with instrument made in Germany Patients in this group will receive autohemotherapy treatment. First month: ozone concentration: 20µg ~40µg /ml;The second month: 30µg/ml × 100ml oxygen- ozone gas × 100 ml blood;The third month: 20µg/ml × 100ml oxygen- ozone gas× 100 ml blood.

Armgruppenetikett: medical ozone therapy with humares

Anderer Name: ozone instrument made in Germany: Humares

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: herkömmliches Interferon-α

Beschreibung: Patienten in der konventionellen Interferon-α-Behandlungsgruppe erhielten mindestens 24 Wochen lang dreimal pro Woche eine subkutane Injektion von 5 Millionen Einheiten konventionellen Interferon-α.

Armgruppenetikett: herkömmliches Interferon-α

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Männlich oder weiblich;

- HBsAg positiv über 6 Monate ;

- ALT über 2 × ULN, TBIL unter 80 µmol / l.

Ausschlusskriterien:

- Der Patient hat eine hämorrhagische oder hämolysische Erkrankung in der Vorgeschichte.

- Der Patient hat in der Vergangenheit klinische Anzeichen / Symptome einer Leberdekompensation oder schwere metabolische Lebererkrankung;

- Der Patient ist mit HIV oder HCV koinfiziert.

- Der Patient wird mit einem Antivirenmittel wie Interferon oder einem Nukleosidanalogon behandelt letzte 6 Monate;

- Der Patient wird lange Zeit mit einem Immunsuppressivum behandelt, einschließlich eines Patienten mit einem Geschichte der Organtransplantation;

- Schwangerschaft;

- Derzeitiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch;

- Schwierigkeit, Blut durch Venen zu ziehen;

- Der Patient hat eine Karzinomanamnese oder einen Hinweis auf eine mögliche Hepatozelluläre Karzinom (HCC) oder AFP über 100 ng / ml;

- Der Patient hat in der Vergangenheit schwere körperliche Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenerkrankungen Ereignisse, Hyperthyreose oder schwere Elektrolytstörung;

- Der Patient wird in andere klinische Studien aufgenommen.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 12 Jahre

Maximales Alter: 60 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
yabing guo, professor Principal Investigator Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ort
Einrichtung: Nanfang Hospital
Standort Länder

China

Überprüfungsdatum

Oktober 2012

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: medical ozone therapy with humares

Art: Experimental

Etikette: herkömmliches Interferon-α

Art: Aktiver Komparator

Studiendesign Info

Zuweisung: Nicht randomisiert

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov