Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ozonoterapii w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ozon medyczny w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem interferonem-α pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B – badanie kontrolne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ozonoterapii w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ozonu medycznego w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 439 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B podzielono zgodnie z intencją pacjentów na dwa ramiona. 173 pacjentów w ramieniu I było leczonych ozonoterapią medyczną z użyciem humares, która została wyprodukowana w Niemczech przez co najmniej 12 tygodni.266 pacjenci w ramieniu II byli leczeni konwencjonalnym interferonem-α przez co najmniej 24 tygodnie. Pacjenci w obu grupach byli obserwowani przez 24 tygodnie. Odpowiedź wirusologiczna, odpowiedź biochemiczna i odpowiedź serologiczna wirusa zapalenia wątroby typu B będą badane po 12 tygodniach od leczenia, pod koniec leczenia i po 24 tygodniach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Nanfang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 58 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • HBsAg dodatni od ponad 6 miesięcy;
  • AlAT powyżej 2×GGN, TBIL poniżej 80 µmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma w wywiadzie chorobę krwotoczną lub hemolizę;
  • u pacjenta występowały w przeszłości kliniczne objawy przedmiotowe/podmiotowe dekompensacji czynności wątroby lub poważnej metabolicznej choroby wątroby;
  • Pacjent jest współzakażony wirusem HIV lub HCV;
  • Pacjent jest leczony lekiem przeciwwirusowym, takim jak interferon lub analog nukleozydu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Pacjent od dłuższego czasu leczony lekami immunosupresyjnymi, w tym pacjent po przeszczepieniu narządu w wywiadzie;
  • Ciąża;
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • Trudności w pobieraniu krwi przez żyły;
  • Pacjent ma raka w wywiadzie lub wyniki sugerujące możliwy rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub AFP powyżej 100 ng/ml;
  • Pacjent ma historię poważnych chorób fizycznych, takich jak incydenty sercowo-naczyniowe, nerkowe, nadczynność tarczycy lub poważne zaburzenia elektrolitowe;
  • Pacjent jest włączany do jakichkolwiek innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: medyczna terapia ozonem z humesem
Urządzenie: medyczna terapia ozonem z humesem
Ozonoterapia medyczna instrumentem made in Germany Pacjenci z tej grupy zostaną poddani zabiegowi autohemoterapii. Pierwszy miesiąc: stężenie ozonu: 20 µg ~ 40 µg /ml; Drugi miesiąc: 30 µg/ml × 100 ml tlen-ozon w gazie × 100 ml krwi; Trzeci miesiąc: 20 µg/ml × 100 ml tlen- ozon w gazie × 100 ml krwi.
Inne nazwy:
  • instrument ozonowy wyprodukowany w Niemczech: Humares
Aktywny komparator: konwencjonalny interferon-α
Lek: konwencjonalny interferon-α
Pacjenci w grupie leczonej konwencjonalnym interferonem-α otrzymywali podskórnie wstrzyknięcia 5 milionów jednostek konwencjonalnego interferonu-α trzy razy w tygodniu przez co najmniej 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNA HBV
Ramy czasowe: do 77 tygodnia
Wykazanie odsetka pacjentów, u których miano HBV DNA <1000 kopii/ml
do 77 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBeAg
Ramy czasowe: do 77 tygodnia
Odsetek pacjentów z utratą HBeAg i serokonwersją HBeAg u pacjentów z dodatnim HBeAg na początku badania.
do 77 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • gyb61641947

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na medyczna terapia ozonem z humesem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj