Klinisk undersøgelse af perifer kapillær iltmætning (SpO2): Vital Signs Patch (VSP)
14. august 2015 opdateret af: LifeWatch Services, Inc.
Pulsoximeterrespons på flere niveauer af stabil hypoxi
En klinisk undersøgelse designet til at bestemme nøjagtigheden af den perifere kapillære iltmætning (SpO2) funktion af Vital Signs Patch (VSP) enheden til måling af blodmætningsniveau.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske undersøgelsesprotokol blev designet til at bestemme nøjagtigheden af SpO2-funktionen af Vital Signs Patch-enheden til måling af blodets iltmætningsniveau i henhold til retningslinjerne for "evaluering og dokumentation af SpO2-nøjagtighed hos mennesker" som angivet i bilag EE til ISO 80601-2-61.
Afsnit 4.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, CA 94143
- University of California, Room M454, Moffitt Hospital, Box 0542, UCSF,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 33 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 23 til 33.
- Hudfarve varierede fra lys til mørk.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Anæmisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vital Signs Patch (VSP)
Infrarød og rød absorbansmåling på brystet
|
Infrarød og rød absorbansmåling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultatmål: Succesfuld indfangning af perifer kapillær iltmætning (SpO2) niveau
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Vellykket indfangning af SpO2-niveauer - Absorbansen for infrarødt og rødt lys blev målt og brugt til SpO2-procentberegning fra både Vital Signs Patch (VSP) undersøgelsesenhed og et invasivt blodarterielt hæmoximeter (standardmetode) for at bestemme nøjagtighedsniveauet af data opnået fra VSP-enheden ved sammenligning af data taget fra det arterielle hæmoximeter.
En sammenligning blev foretaget ved at beregne den gennemsnitlige Root Mean Square (Arms) og sammenligne med Arms fejlprocentgrænsen på mindre end eller lig med 3,5 % ved et 95 % konfidensniveau.
Resultatet er enten positivt eller negativt – dette er et sammensat resultatmål.
|
inden for 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip E., Bickler, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2013
Først opslået (Skøn)
16. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CD-0024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .