Estudio Clínico de Saturación de Oxígeno Capilar Periférico (SpO2): Parche de Signos Vitales (VSP)
14 de agosto de 2015 actualizado por: LifeWatch Services, Inc.
Respuesta del Oxímetro de Pulso A Múltiples Niveles de Hipoxia Estable
Un estudio clínico diseñado para determinar la precisión de la función de saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) del dispositivo Vital Signs Patch (VSP) para medir el nivel de saturación de la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo del estudio clínico fue diseñado para determinar la precisión de la función SpO2 del dispositivo Vital Signs Patch para medir el nivel de saturación de oxígeno en sangre, de acuerdo con las pautas para "evaluar y documentar la precisión de SpO2 en sujetos humanos" como se establece en el Anexo EE de ISO 80601-2-61.
Sección 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, CA 94143
- University of California, Room M454, Moffitt Hospital, Box 0542, UCSF,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 23 a 33 años.
- El tono de la piel varió de claro a oscuro.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Anémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parche de Signos Vitales (VSP)
Medición de absorbancia roja e infrarroja en el pecho
|
Medición de absorbancia infrarroja y roja
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado compuesta: captura exitosa del nivel de saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas
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Captura exitosa de los niveles de SpO2: se midió la absorbencia de luz roja e infrarroja y se usó para calcular el porcentaje de SpO2 tanto del dispositivo de estudio Vital Signs Patch (VSP) como de un hemoxímetro arterial invasivo (método estándar) para determinar el nivel de precisión de los datos obtenidos de el dispositivo VSP cuando se compararon los datos tomados del hemoxímetro arterial.
Se realizó una comparación calculando el promedio de la raíz cuadrática media (Arms) y comparándolo con el límite de la tasa de error de Arms de menos o igual al 3,5 % con un nivel de confianza del 95 %.
El resultado es positivo o negativo: esta es una medida de resultado compuesta.
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dentro de las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip E., Bickler, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CD-0024
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