Klinische Studie zur peripheren kapillären Sauerstoffsättigung (SpO2): Vital Signs Patch (VSP)
14. August 2015 aktualisiert von: LifeWatch Services, Inc.
Reaktion des Pulsoximeters auf mehrere Stufen stabiler Hypoxie
Eine klinische Studie zur Bestimmung der Genauigkeit der Funktion der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung (SpO2) des Vital Signs Patch (VSP)-Geräts zur Messung des Blutsättigungsgrads.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das klinische Studienprotokoll wurde entwickelt, um die Genauigkeit der SpO2-Funktion des Vital Signs Patch-Geräts zur Messung der Blutsauerstoffsättigung gemäß den Richtlinien zur „Bewertung und Dokumentation der SpO2-Genauigkeit bei menschlichen Probanden“ gemäß Anhang EE der ISO zu bestimmen 80601-2-61.
Sektion 4.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, CA 94143
- University of California, Room M454, Moffitt Hospital, Box 0542, UCSF,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 23 bis 33 Jahren.
- Der Hautton variierte von hell bis dunkel.
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Anämisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vital Signs Patch (VSP)
Messung der Infrarot- und Rotabsorption auf der Brust
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Infrarot- und Rotabsorptionsmessung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Ergebnismaß: Erfolgreiche Erfassung des peripheren kapillaren Sauerstoffsättigungsniveaus (SpO2).
Zeitfenster: innerhalb von 24 Std
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Erfolgreiche Erfassung der SpO2-Werte – Die Infrarot- und Rotlichtabsorption wurde gemessen und für die Berechnung des SpO2-Prozentsatzes sowohl mit dem Untersuchungsgerät „Vital Signs Patch“ (VSP) als auch mit einem invasiven Blut-Arterien-Hämoximeter (Standardmethode) verwendet, um den Grad der Genauigkeit der erhaltenen Daten zu bestimmen das VSP-Gerät beim Vergleich mit Daten aus dem arteriellen Hämoximeter.
Ein Vergleich wurde durchgeführt, indem der durchschnittliche quadratische Mittelwert (Arms) berechnet und mit der Arms-Fehlerratengrenze von weniger als oder gleich 3,5 % bei einem Konfidenzniveau von 95 % verglichen wurde.
Das Ergebnis ist entweder positiv oder negativ – dies ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß.
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innerhalb von 24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip E., Bickler, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CD-0024
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