Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование насыщения кислородом периферических капилляров (SpO2): пластырь для показателей жизнедеятельности (VSP)

14 августа 2015 г. обновлено: LifeWatch Services, Inc.

Реакция пульсоксиметра на множественные уровни стабильной гипоксии

Клиническое исследование, предназначенное для определения точности функции насыщения кислородом периферических капилляров (SpO2) устройства Vital Signs Patch (VSP) для измерения уровня насыщения крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол клинического исследования был разработан для определения точности функции SpO2 устройства Vital Signs Patch для измерения уровня насыщения крови кислородом в соответствии с рекомендациями по «оценке и документированию точности SpO2 у людей», изложенным в Приложении EE к ISO. 80601-2-61. Раздел 4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, CA 94143
        • University of California, Room M454, Moffitt Hospital, Box 0542, UCSF,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 23 до 33 лет.
  • Тон кожи варьировался от светлого до темного.

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Анемичный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пластырь для показателей жизнедеятельности (VSP)
Инфракрасное и красное измерение поглощения на груди
Устройство: Пластырь для показателей жизнедеятельности (VSP)
Инфракрасное и красное измерение поглощения
Другие имена:
  • Патч жизненно важных функций
  • ВСП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной критерий результата: успешное определение уровня насыщения кислородом периферических капилляров (SpO2)
Временное ограничение: в течение 24 часов
Успешный захват уровней SpO2. Измерялась и использовалась абсорбция инфракрасного и красного света для расчета процентного содержания SpO2 как с помощью устройства для исследования Vital Signs Patch (VSP), так и с помощью инвазивного артериального гемоксиметра (стандартный метод) для определения уровня точности данных, полученных из приборе ВСП при сравнении данных, снятых с артериального гемоксиметра. Сравнение было выполнено путем расчета среднего квадратичного значения (Arms) и сравнения с пределом частоты ошибок Arms, меньшим или равным 3,5%, при доверительном уровне 95%. Результат может быть положительным или отрицательным — это составная мера результата.
в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LifeWatch Services, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Philip E., Bickler, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-0024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Десатурация крови

Клинические исследования Пластырь для показателей жизнедеятельности (VSP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться