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末梢毛細管酸素飽和度 (SpO2) の臨床研究: バイタル サイン パッチ (VSP)

2015年8月14日 更新者：LifeWatch Services, Inc.

複数レベルの安定した低酸素状態に対するパルスオキシメータの反応

血液飽和レベルを測定するためのバイタル サイン パッチ (VSP) デバイスの末梢毛細管酸素飽和度 (SpO2) 機能の精度を確認するために設計された臨床研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床研究プロトコルは、ISO の附属書 EE に規定されている「ヒト被験者における SpO2 精度の評価と文書化」に関するガイドラインに従って、血中酸素飽和度レベルを測定するためのバイタル サイン パッチ デバイスの SpO2 機能の精度を決定するために設計されました。 80601-2-61。 セクション 4。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、CA 94143
        • University of California, Room M454, Moffitt Hospital, Box 0542, UCSF,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年～33年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 23歳から33歳まで。
  • 肌の色調は明るいものから暗いものまでさまざまでした。

除外基準:

  • 喫煙者
  • 貧血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイタル サイン パッチ (VSP)
胸部の赤外線および赤色吸光度測定
デバイス：バイタル サイン パッチ (VSP)
赤外および赤色吸光度測定
他の名前：
  • バイタルサインパッチ
  • VSP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合結果の測定: 末梢毛細管酸素飽和度 (SpO2) レベルの捕捉に成功
時間枠：24時間以内
SpO2 レベルの正常な捕捉 - バイタル サイン パッチ (VSP) 研究装置と侵襲性血液動脈血酸素濃度計 (標準的な方法) の両方から得られたデータの精度レベルを決定するために、赤外線および赤色光の吸収度が測定され、SpO2 パーセントの計算に使用されました。動脈血酸素濃度計から取得したデータを比較した場合の VSP デバイス。 比較は、平均二乗平均平方根 (Arms) を計算し、95% の信頼水準で 3.5% 以下の Arms 誤差率制限と比較することによって行われました。 結果はプラスまたはマイナスのいずれかになります。これは複合的な結果の尺度です。
24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LifeWatch Services, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Philip E., Bickler, Ph.D., M.D.、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月14日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CD-0024

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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