Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2) klinikai vizsgálata: Vital Signs Patch (VSP)

2015. augusztus 14. frissítette: LifeWatch Services, Inc.

A pulzoximéter válasza többszintű stabil hipoxiára

Klinikai vizsgálat, amelynek célja a vér telítettségi szintjét mérő Vital Signs Patch (VSP) készülék perifériás kapilláris oxigénszaturációs (SpO2) funkciójának pontosságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálati protokollt a vér oxigéntelítettségi szintjének mérésére szolgáló Vital Signs Patch eszköz SpO2 funkciójának pontosságának meghatározására tervezték, az ISO EE. mellékletében meghatározott, az „Emberi alanyok SpO2 pontosságának értékelésére és dokumentálására” vonatkozó irányelveknek megfelelően. 80601-2-61. 4. szakasz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, CA 94143
        • University of California, Room M454, Moffitt Hospital, Box 0542, UCSF,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 23-33 éves korig.
  • A bőr tónusa a világostól a sötétig változott.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányosok
  • Vérszegény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vital Signs Patch (VSP)
Infravörös és vörös abszorbancia mérés a mellkason
Eszköz: Vital Signs Patch (VSP)
Infravörös és vörös abszorbancia mérés
Más nevek:
  • Életjegyek Patch
  • VSP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett eredménymérés: a perifériás kapilláris oxigéntelítettségi (SpO2) szintjének sikeres rögzítése
Időkeret: 24 órán belül
Az SpO2-szintek sikeres rögzítése – Infravörös és vörös fényelnyelést mértek, és használták az SpO2 százalékos kiszámításához mind a Vital Signs Patch (VSP) vizsgálati eszközzel, mind egy invazív vérartériás hemoximéterrel (standard módszer), hogy meghatározzák a a VSP készüléket az artériás hemoximéterből vett adatok összehasonlításakor. Az összehasonlítást úgy végezték el, hogy kiszámították az átlagos négyzetgyököt (karok), és összehasonlították a fegyverek hibaarányának 3,5%-nál kisebb vagy azzal egyenlő határértékével, 95%-os megbízhatósági szinten. Az eredmény pozitív vagy negatív – ez egy összetett eredménymérő.
24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LifeWatch Services, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip E., Bickler, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD-0024

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vér deszaturációja

Klinikai vizsgálatok a Vital Signs Patch (VSP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel