Badanie kliniczne wysycenia tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2): plaster oznak życia (VSP)
14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: LifeWatch Services, Inc.
Odpowiedź pulsoksymetru na wiele poziomów stabilnej hipoksji
Badanie kliniczne mające na celu określenie dokładności funkcji wysycenia krwi obwodowej kapilarnymi tlenem (SpO2) urządzenia Vital Signs Patch (VSP) służącego do pomiaru poziomu wysycenia krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół badania klinicznego został opracowany w celu określenia dokładności funkcji SpO2 urządzenia Vital Signs Patch do pomiaru poziomu nasycenia krwi tlenem, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi „oceny i dokumentowania dokładności SpO2 u ludzi” określonymi w załączniku EE do ISO 80601-2-61.
Sekcja 4.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, CA 94143
- University of California, Room M454, Moffitt Hospital, Box 0542, UCSF,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 33 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 23 do 33 lat.
- Odcień skóry wahał się od jasnego do ciemnego.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Anemiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plaster oznak życiowych (VSP)
Pomiar absorbancji w podczerwieni i czerwieni na klatce piersiowej
|
Pomiar absorbancji w podczerwieni i czerwieni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara wyniku: pomyślne wychwytywanie poziomu nasycenia tlenem (SpO2) obwodowych naczyń włosowatych
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Skuteczne rejestrowanie poziomów SpO2 - Zmierzono chłonność światła podczerwonego i czerwonego i wykorzystano do obliczenia procentowego SpO2 zarówno z urządzenia do badania Vital Signs Patch (VSP), jak i inwazyjnego hemoksymetru krwi tętniczej (metoda standardowa) w celu określenia poziomu dokładności danych uzyskanych z urządzenie VSP, porównując dane pobrane z hemoksymetru tętniczego.
Porównania dokonano, obliczając średnią pierwiastkową średnią kwadratową (Arms) i porównując z limitem wskaźnika błędu Arms mniejszym lub równym 3,5% przy 95% poziomie ufności.
Wynik jest pozytywny lub negatywny — jest to złożona miara wyniku.
|
w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip E., Bickler, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-0024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .