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Studio clinico sulla saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2): Patch dei segni vitali (VSP)

14 agosto 2015 aggiornato da: LifeWatch Services, Inc.

Risposta del pulsossimetro A più livelli di ipossia stabile

Uno studio clinico progettato per determinare l'accuratezza della funzione di saturazione dell'ossigeno capillare periferico (SpO2) del dispositivo Vital Signs Patch (VSP) per misurare il livello di saturazione del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo dello studio clinico è stato progettato per determinare l'accuratezza della funzione SpO2 del dispositivo Vital Signs Patch per la misurazione del livello di saturazione dell'ossigeno nel sangue, secondo le linee guida per "valutare e documentare l'accuratezza della SpO2 nei soggetti umani" come stabilito nell'allegato EE dell'ISO 80601-2-61. Sezione 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, CA 94143
        • University of California, Room M454, Moffitt Hospital, Box 0542, UCSF,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 23 ai 33 anni.
  • Il tono della pelle variava da chiaro a scuro.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Anemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch dei segni vitali (VSP)
Misurazione dell'assorbanza infrarossa e rossa sul petto
Dispositivo: Patch dei segni vitali (VSP)
Misura dell'assorbanza nell'infrarosso e nel rosso
Altri nomi:
  • Patch dei segni vitali
  • VSP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato composito: acquisizione riuscita del livello di saturazione dell'ossigeno capillare periferico (SpO2)
Lasso di tempo: entro 24 ore
Acquisizione riuscita dei livelli di SpO2 - L'assorbimento della luce rossa e infrarossa è stato misurato e utilizzato per il calcolo della percentuale di SpO2 sia dal dispositivo di studio Vital Signs Patch (VSP) sia da un emossimetro arterioso sanguigno invasivo (metodo standard) per determinare il livello di accuratezza dei dati ottenuti da il dispositivo VSP quando si confrontano i dati presi dall'emossimetro arterioso. È stato effettuato un confronto calcolando l'Average Root Mean Square (Arms) e confrontandolo con il limite del tasso di errore Arms inferiore o uguale al 3,5% con un livello di confidenza del 95%. L'esito è positivo o negativo: si tratta di una misura di esito composita.
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeWatch Services, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip E., Bickler, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-0024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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