Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie saturace periferních kapilár kyslíkem (SpO2): Patch vitálních funkcí (VSP)

14. srpna 2015 aktualizováno: LifeWatch Services, Inc.

Reakce pulzního oxymetru na několik úrovní stabilní hypoxie

Klinická studie navržená ke stanovení přesnosti funkce periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) zařízení Vital Signs Patch (VSP) pro měření úrovně saturace krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol klinické studie byl navržen pro stanovení přesnosti funkce SpO2 zařízení Vital Signs Patch pro měření úrovně saturace krve kyslíkem podle pokynů pro „hodnocení a dokumentaci přesnosti SpO2 u lidských subjektů“, jak je uvedeno v příloze EE normy ISO 80601-2-61. Oddíl 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, CA 94143
        • University of California, Room M454, Moffitt Hospital, Box 0542, UCSF,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 23 až 33.
  • Tón pleti se měnil od světlé po tmavou.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Anemický

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patch vitálních funkcí (VSP)
Infračervené a červené měření absorbance na hrudi
Přístroj: Patch vitálních funkcí (VSP)
Měření infračervené a červené absorbance
Ostatní jména:
  • Náplast na životní funkce
  • VSP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření výsledku: Úspěšné zachycení úrovně saturace periferních kapilár kyslíkem (SpO2)
Časové okno: do 24 hodin
Úspěšné zachycení hladin SpO2 - Absorpce infračerveného a červeného světla byla měřena a použita pro výpočet procenta SpO2 ze studijního zařízení Vital Signs Patch (VSP) a invazivního krevního arteriálního hemoximetru (standardní metoda) ke stanovení úrovně přesnosti dat získaných z zařízení VSP při porovnání dat získaných z arteriálního hemoximetru. Porovnání bylo provedeno výpočtem průměrné odmocniny (Arms) a porovnáním s limitem chybovosti Arms menším nebo rovným 3,5 % na 95% hladině spolehlivosti. Výsledek je buď pozitivní, nebo negativní – jedná se o složené měřítko výsledku.
do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeWatch Services, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip E., Bickler, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CD-0024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desaturace krve

Klinické studie na Patch vitálních funkcí (VSP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit