- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01913925
Effekt af tyrosintilskud på kognitiv præstation og humør under militær stress
Formålet med denne forskning er at afgøre, om tyrosin, en aminosyre, der findes i proteinholdige fødevarer, vil afbøde de kognitive underskud og negative virkninger på adfærd og humør produceret af udsættelse for militær stress. Denne undersøgelse blev udført på US Navy Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) skole i Brunswick, Maine (ME).
Tyrosin er kostens forløber for katekolaminen noradrenalin, en central neurotransmitter i hjernen, der er kritisk for centralnervesystemets (CNS) respons på forskellige typer akut stress. Psykologisk stress øger katekolaminomsætningen i hjernen, hvilket øger behovet for tyrosin for at understøtte syntesen af noradrenalin. Dyre- og menneskeforsøg har vist, at tyrosintilskud kan have gavnlige effekter på kognitive og fysiologiske funktioner under udsættelse for en række akutte stressfaktorer.
Dette projekt vil afgøre, om frivillige behandlet med supplerende tyrosin under stressende faser af SERE-træning oplever mindre nedbrydning af kognitiv præstation og humør end frivillige behandlet med placebo. Tyrosin eller placebo vil blive indgivet i en specialudviklet madbar, som stilles til rådighed for frivillige. Baren er en del af en prototype af ration-komponent designet til brug under overfaldsoperationer. Et mellem-fag, dobbeltblindt eksperimentelt design vil blive anvendt. Tyrosin, en aminosyre, der findes i de fleste proteinholdige fødevarer, er blevet testet i hundredvis af frivillige uden bivirkninger.
Cirka 100 frivillige vil blive rekrutteret fra flere SERE-klasser for at sikre, at op til 80 frivillige gennemfører undersøgelsen. De vil blive testet under flere portioner af SERE. Et omfattende, men kort batteri af kognitive tests, såvel som spytprøver og pulsdata vil blive indsamlet på en måde, der ikke forstyrrer den igangværende træning.
Hypoteser:
- Eksponering for stressfaktorerne i SERE-skolen vil have en negativ indvirkning på frivilliges kognitive præstationer og humør.
- De negative virkninger af psykologisk stress på kognitiv ydeevne og humør under SERE-skolen vil blive reduceret, når frivillige får supplerende tyrosin sammenlignet med placebobehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Brunswick, Maine, Forenede Stater, 04011
- US Navy SERE School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Militær med aktiv tjeneste indskrevet i US Navy SERE School, Brunswick, ME.
- Flydende engelsk (ikke-engelsktalende som modersmål kan tilmeldes).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
[Alle frivillige, der er tilmeldt SERE-skolen, kræver en lægegodkendelse. Ingen yderligere inklusions- eller eksklusionskriterier er nødvendige.]
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tyrosinholdig madbar
150 mg/kg dosis tyrosin pr. administration, administreret to gange
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo bar
0 mg/kg dosis tyrosin pr. administration, indgivet to gange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring fra baseline kognitiv funktion sammenlignet med kognitiv funktion målt efter behandlingsadministration
Tidsramme: baseline og sidste uge af træning (ca. 1 uge senere)
|
baseline og sidste uge af træning (ca. 1 uge senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harris R. Lieberman, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H08-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .