- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01913925
Effet de la supplémentation en tyrosine sur les performances cognitives et l'humeur pendant le stress militaire
L'objectif de cette recherche est de déterminer si la tyrosine, un acide aminé présent dans les aliments contenant des protéines, atténuera les déficits cognitifs et les effets néfastes sur le comportement et l'humeur produits par l'exposition au stress militaire. Cette étude a été menée à l'école US Navy Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) à Brunswick, Maine (ME).
La tyrosine est le précurseur alimentaire de la norépinéphrine catécholamine, un neurotransmetteur cérébral clé qui est essentiel pour la réponse du système nerveux central (SNC) à divers types de stress aigu. Le stress psychologique augmente le renouvellement des catécholamines dans le cerveau, augmentant le besoin en tyrosine pour soutenir la synthèse de la noradrénaline. Des études animales et humaines ont montré que la supplémentation en tyrosine peut produire des effets bénéfiques sur les fonctions cognitives et physiologiques lors d'une exposition à une variété de facteurs de stress aigus.
Ce projet déterminera si les volontaires traités avec de la tyrosine supplémentaire pendant les phases stressantes de l'entraînement SERE subissent moins de dégradation des performances cognitives et de l'humeur que les volontaires traités avec un placebo. La tyrosine ou le placebo seront administrés dans une barre alimentaire spécialement développée et fournie aux volontaires. La barre fait partie d'un prototype de composant de rationnement conçu pour être utilisé lors d'opérations d'assaut. Une conception expérimentale inter-sujets en double aveugle sera utilisée. La tyrosine, un acide aminé présent dans la plupart des aliments contenant des protéines, a été testée sur des centaines de volontaires sans effets indésirables.
Environ 100 volontaires seront recrutés dans plusieurs classes SERE pour s'assurer que jusqu'à 80 volontaires terminent l'étude. Ils seront testés lors de plusieurs portions de SERE. Une batterie complète mais brève de tests cognitifs, ainsi que des échantillons de salive et des données de fréquence cardiaque seront collectés d'une manière qui n'interfère pas avec l'entraînement en cours.
Hypothèses:
- L'exposition aux facteurs de stress de l'école SERE aura un impact négatif sur les performances cognitives et l'humeur des volontaires.
- Les effets néfastes du stress psychologique sur les performances cognitives et l'humeur pendant l'école SERE seront réduits lorsque les volontaires recevront un supplément de tyrosine par rapport au traitement placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maine
-
Brunswick, Maine, États-Unis, 04011
- US Navy SERE School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Militaire en service actif inscrit à l'US Navy SERE School, Brunswick, ME.
- Anglais courant (des anglophones non natifs peuvent être inscrits).
Critère d'exclusion:
- Aucun.
[Tous les volontaires inscrits à l'école SERE ont besoin d'une autorisation médicale. Aucun critère d'inclusion ou d'exclusion supplémentaire n'est nécessaire.]
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Barre alimentaire contenant de la tyrosine
150 mg/kg dose de tyrosine par administration, administrée deux fois
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Barre placebo
Dose de 0 mg/kg de tyrosine par administration, administrée deux fois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
changement par rapport à la fonction cognitive de base par rapport à la fonction cognitive telle que mesurée après l'administration du traitement
Délai: semaine de référence et dernière semaine d'entraînement (environ 1 semaine plus tard)
|
semaine de référence et dernière semaine d'entraînement (environ 1 semaine plus tard)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harris R. Lieberman, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H08-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .