- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01913925
Effetto della supplementazione di tirosina sulle prestazioni cognitive e sull'umore durante lo stress militare
L'obiettivo di questa ricerca è determinare se la tirosina, un amminoacido presente negli alimenti contenenti proteine, mitigherà i deficit cognitivi e gli effetti negativi sul comportamento e sull'umore prodotti dall'esposizione allo stress militare. Questo studio è stato condotto presso la scuola US Navy Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) a Brunswick, Maine (ME).
La tirosina è il precursore dietetico della catecolamina noradrenalina, un neurotrasmettitore cerebrale chiave che è fondamentale per la risposta del sistema nervoso centrale (SNC) a vari tipi di stress acuto. Lo stress psicologico aumenta il turnover delle catecolamine nel cervello, aumentando il fabbisogno di tirosina per supportare la sintesi di noradrenalina. Studi sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato che l'integrazione di tirosina può produrre effetti benefici sulle funzioni cognitive e fisiologiche durante l'esposizione a una varietà di fattori di stress acuti.
Questo progetto determinerà se i volontari trattati con tirosina supplementare durante le fasi stressanti dell'allenamento SERE sperimentano un minore degrado delle prestazioni cognitive e dell'umore rispetto ai volontari trattati con placebo. Tirosina o placebo saranno somministrati in una barra alimentare appositamente sviluppata fornita ai volontari. La barra fa parte di un prototipo di componente razione progettato per essere utilizzato durante le operazioni di assalto. Verrà impiegato un disegno sperimentale in doppio cieco tra soggetti. La tirosina, un aminoacido presente nella maggior parte degli alimenti contenenti proteine, è stata testata su centinaia di volontari senza effetti avversi.
Saranno reclutati circa 100 volontari da diverse classi SERE per garantire che fino a 80 volontari completino lo studio. Saranno testati durante diverse parti di SERE. Verrà raccolta una batteria completa ma breve di test cognitivi, nonché campioni di saliva e dati sulla frequenza cardiaca in modo da non interferire con l'allenamento in corso.
Ipotesi:
- L'esposizione ai fattori di stress della scuola SERE avrà un impatto negativo sulle prestazioni cognitive e sull'umore dei volontari.
- Gli effetti negativi dello stress psicologico sulle prestazioni cognitive e sull'umore durante la scuola SERE saranno ridotti quando ai volontari verrà somministrata tirosina supplementare rispetto al trattamento con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maine
-
Brunswick, Maine, Stati Uniti, 04011
- US Navy SERE School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Militare in servizio attivo arruolato nella scuola SERE della Marina degli Stati Uniti, Brunswick, ME.
- Fluente in inglese (possono essere iscritti non madrelingua inglese).
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
[Tutti i volontari iscritti alla scuola SERE richiedono un certificato medico. Non sono necessari ulteriori criteri di inclusione o esclusione.]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Barretta alimentare contenente tirosina
Dose di 150 mg/kg di tirosina per somministrazione, somministrata due volte
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PLACEBO_COMPARATORE: Barra placebo
Dose di 0 mg/kg di tirosina per somministrazione, somministrata due volte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamento rispetto alla funzione cognitiva di base rispetto alla funzione cognitiva misurata dopo la somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: baseline e ultima settimana di allenamento (circa 1 settimana dopo)
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baseline e ultima settimana di allenamento (circa 1 settimana dopo)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harris R. Lieberman, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H08-05
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