- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01913925
Tyrosiinilisän vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn ja mielialaan sotilaallisen stressin aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lieventääkö tyrosiini, proteiinia sisältävien elintarvikkeiden aminohappo, sotilaallisen stressin aiheuttamia kognitiivisia puutteita ja haitallisia vaikutuksia käyttäytymiseen ja mielialaan. Tämä tutkimus tehtiin US Navy Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) -koulussa Brunswickissa, Mainessa (ME).
Tyrosiini on katekoliamiininorepinefriinin esiaste, joka on keskeinen aivojen välittäjäaine, joka on kriittinen keskushermoston (CNS) vasteelle erilaisiin akuutteihin stressiin. Psykologinen stressi lisää katekoliamiinin kiertoa aivoissa, mikä lisää tyrosiinin tarvetta tukea norepinefriinin synteesiä. Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tyrosiinilisäaineilla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia kognitiivisiin ja fysiologisiin toimintoihin altistuessaan useille akuuteille stressitekijöille.
Tämä projekti selvittää, kokevatko vapaaehtoiset, joita hoidettiin lisätyrosiinilla SERE-harjoittelun stressaavien vaiheiden aikana, vähemmän kognitiivisen suorituskyvyn ja mielialan heikkenemistä kuin lumelääkettä saaneet vapaaehtoiset. Tyrosiinia tai lumelääkettä annetaan erityisesti kehitetyssä ruokapatukkassa, joka tarjotaan vapaaehtoisille. Tanko on osa annoskomponentin prototyyppiä, joka on suunniteltu käytettäväksi hyökkäysoperaatioiden aikana. Koehenkilöiden välistä kaksoissokkoutettua kokeellista suunnittelua käytetään. Tyrosiinia, aminohappoa, jota löytyy useimmista proteiinia sisältävistä elintarvikkeista, on testattu sadoilla vapaaehtoisilla ilman haittavaikutuksia.
Noin 100 vapaaehtoista rekrytoidaan useista SERE-luokista varmistaakseen, että jopa 80 vapaaehtoista suorittaa tutkimuksen. Niitä testataan useiden SEREn osien aikana. Kattava mutta lyhyt sarja kognitiivisia testejä sekä sylkinäytteitä ja syketietoja kerätään tavalla, joka ei häiritse jatkuvaa harjoittelua.
Hypoteesit:
- Altistuminen SERE-koulun stressitekijöille vaikuttaa haitallisesti vapaaehtoisten kognitiiviseen suorituskykyyn ja mielialaan.
- Psykologisen stressin haitalliset vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn ja mielialaan SERE-koulun aikana vähenevät, kun vapaaehtoisille annetaan lisätyrosiinia lumelääkehoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Brunswick, Maine, Yhdysvallat, 04011
- US Navy SERE School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen armeija ilmoittautui Yhdysvaltain laivaston SERE Schooliin, Brunswick, ME.
- Sujuva englannin kielen taito (muuta kuin äidinkielenään englantia puhuvia voi ilmoittautua).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
[Kaikki SERE-kouluun kirjoitetut vapaaehtoiset tarvitsevat lääkärintodistuksen. Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä ei tarvita.]
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tyrosiinia sisältävä ruokapatukka
150 mg/kg tyrosiiniannos per annos, annettu kahdesti
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo baari
0 mg/kg tyrosiiniannos per annos, annettu kahdesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kognitiivisen toiminnan lähtötilanteen muutos verrattuna kognitiiviseen toimintaan hoidon annon jälkeen mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viimeinen harjoitusviikko (noin viikon kuluttua)
|
lähtötilanne ja viimeinen harjoitusviikko (noin viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Harris R. Lieberman, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H08-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .