- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01913925
Efeito da suplementação de tirosina no desempenho cognitivo e humor durante o estresse militar
O objetivo desta pesquisa é determinar se a tirosina, um aminoácido encontrado em alimentos que contêm proteínas, atenuará os déficits cognitivos e os efeitos adversos no comportamento e no humor produzidos pela exposição ao estresse militar. Este estudo foi conduzido na escola US Navy Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) em Brunswick, Maine (ME).
A tirosina é o precursor dietético da catecolamina norepinefrina, um neurotransmissor cerebral chave que é crítico para a resposta do sistema nervoso central (SNC) a vários tipos de estresse agudo. O estresse psicológico aumenta o volume de catecolaminas no cérebro, aumentando a necessidade de tirosina para apoiar a síntese de norepinefrina. Estudos em animais e humanos mostraram que a suplementação de tirosina pode produzir efeitos benéficos nas funções cognitivas e fisiológicas durante a exposição a uma variedade de estressores agudos.
Este projeto determinará se os voluntários tratados com tirosina suplementar durante as fases estressantes do treinamento SERE experimentam menos degradação no desempenho cognitivo e no humor do que os voluntários tratados com placebo. Tirosina ou placebo serão administrados em uma barra alimentar especialmente desenvolvida fornecida aos voluntários. A barra faz parte de um protótipo de componente de ração projetado para uso durante operações de assalto. Será empregado um desenho experimental duplo-cego entre sujeitos. A tirosina, um aminoácido encontrado na maioria dos alimentos que contêm proteínas, foi testada em centenas de voluntários sem efeitos adversos.
Aproximadamente 100 voluntários serão recrutados de várias classes SERE para garantir que até 80 voluntários concluam o estudo. Eles serão testados durante várias partes do SERE. Uma bateria abrangente, mas breve, de testes cognitivos, bem como amostras de saliva e dados de frequência cardíaca serão coletados de maneira que não interfira no treinamento contínuo.
Hipóteses:
- A exposição aos estressores da escola SERE afetará negativamente o desempenho cognitivo e o humor dos voluntários.
- Os efeitos adversos do estresse psicológico no desempenho cognitivo e no humor durante a escola SERE serão reduzidos quando os voluntários receberem tirosina suplementar em comparação com o tratamento com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maine
-
Brunswick, Maine, Estados Unidos, 04011
- US Navy SERE School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Militar da ativa matriculado na Escola SERE da Marinha dos EUA, Brunswick, ME.
- Fluente em inglês (falantes não nativos de inglês podem se inscrever).
Critério de exclusão:
- Nenhum.
[Todos os voluntários matriculados na escola SERE precisam de uma autorização médica. Nenhum critério adicional de inclusão ou exclusão é necessário.]
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Barra alimentar contendo tirosina
Dose de 150 mg/kg de tirosina por administração, administrada duas vezes
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PLACEBO_COMPARATOR: Barra de placebo
Dose de 0 mg/kg de tirosina por administração, administrada duas vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração da função cognitiva basal em comparação com a função cognitiva medida após a administração do tratamento
Prazo: linha de base e semana final de treinamento (aproximadamente 1 semana depois)
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linha de base e semana final de treinamento (aproximadamente 1 semana depois)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Harris R. Lieberman, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H08-05
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