- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01913925
Effekt av tyrosintilskudd på kognitiv ytelse og humør under militært stress
Målet med denne forskningen er å finne ut om tyrosin, en aminosyre som finnes i proteinholdige matvarer, vil dempe de kognitive underskuddene og de negative effektene på atferd og humør forårsaket av eksponering for militært stress. Denne studien ble utført ved US Navy Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) skole i Brunswick, Maine (ME).
Tyrosin er diettforløperen til katekolaminen noradrenalin, en sentral nevrotransmitter i hjernen som er kritisk for sentralnervesystemets (CNS) respons på ulike typer akutt stress. Psykologisk stress øker katekolaminomsetningen i hjernen, og øker behovet for tyrosin for å støtte syntesen av noradrenalin. Dyre- og menneskestudier har vist at tyrosintilskudd kan gi gunstige effekter på kognitive og fysiologiske funksjoner under eksponering for en rekke akutte stressfaktorer.
Dette prosjektet vil avgjøre om frivillige behandlet med supplerende tyrosin under stressende faser av SERE-trening opplever mindre forringelse av kognitiv ytelse og humør enn frivillige behandlet med placebo. Tyrosin eller placebo vil bli administrert i en spesialutviklet matbar gitt til frivillige. Baren er en del av en prototype av rasjonskomponent designet for bruk under angrepsoperasjoner. En mellom-emner, dobbeltblind eksperimentell design vil bli brukt. Tyrosin, en aminosyre som finnes i de fleste proteinholdige matvarer, har blitt testet i hundrevis av frivillige uten bivirkninger.
Omtrent 100 frivillige vil bli rekruttert fra flere SERE-klasser for å sikre at opptil 80 frivillige fullfører studiet. De vil bli testet under flere porsjoner av SERE. Et omfattende men kort batteri av kognitive tester, samt spyttprøver og hjertefrekvensdata vil bli samlet inn på en måte som ikke forstyrrer pågående trening.
Hypoteser:
- Eksponering for stressfaktorene ved SERE-skolen vil ha en negativ innvirkning på kognitive prestasjoner og humør til frivillige.
- De uheldige effektene av psykologisk stress på kognitiv ytelse og humør under SERE-skolen vil reduseres når frivillige får ekstra tyrosin sammenlignet med placebobehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Brunswick, Maine, Forente stater, 04011
- US Navy SERE School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Militær i aktiv tjeneste påmeldt US Navy SERE School, Brunswick, ME.
- Flytende engelsk (som ikke har engelsk som morsmål kan registreres).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
[Alle frivillige som er påmeldt SERE-skolen krever medisinsk godkjenning. Ingen ytterligere inkluderings- eller eksklusjonskriterier er nødvendig.]
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tyrosinholdig matbar
150 mg/kg dose tyrosin per administrering, administrert to ganger
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo bar
0 mg/kg dose tyrosin per administrering, administrert to ganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline kognitiv funksjon sammenlignet med kognitiv funksjon målt etter behandlingsadministrasjon
Tidsramme: baseline og siste uke med trening (ca. 1 uke senere)
|
baseline og siste uke med trening (ca. 1 uke senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harris R. Lieberman, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H08-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .