Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel evaluering af lægemiddel-eluerende stenter ved hjælp af OCT (STRUT-OCT) (STRUT-OCT)

27. juni 2016 opdateret af: Shuaib Abdullah, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Seriel evaluering af lægemiddel-eluerende stenter ved hjælp af OCT

Undersøgelsen er foreslået som en randomiseret-kontrolleret pilotundersøgelse på 48 patienter, der vil bruge optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse til at sammenligne stent-stiverdækning og fejlplacering af tre andengenerations Drug Eluting Stents (DES) [Xience EES (Abbott Vascular, Santa Clara, CA), Resolute Integrity ZES (Medtronic, Minneapolis, MN) og Promus Element EES (Boston Scientific, Natick, MA)] 6 uger efter implantation.

Undersøgelseshypotesen er, at frekvensen af ​​stent-stiverdækning og malapposition af Xience EES, Promus EES og vil ligne hinanden og forbedres (højere rater af stent-stiverdækning og lavere frekvenser af malapposition) sammenlignet med Resolute ZES 6 uger efter -implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år
  2. Klinisk behov for perkutan koronar intervention ved brug af enten en Xience, Promus Element eller Resolute Integrity lægemiddeleluerende stent ved hjælp af optisk kohærens tomografi optimering
  3. Native koronararterie de novo læsion med ≥70 % angiografisk procentdiameter stenose ved visuel estimering
  4. Mål karreferencediameter mellem 2,5 og 4,0 mm ved visuelt skøn
  5. Mållæsion ≤28 mm i længden ved visuel vurdering
  6. Accepter at deltage og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Præsentation med akut ST-elevation myokardieinfarkt (defineret som elektrokardiografisk (EKG) ST-elevation ≥ 2 mm i 2 eller flere sammenhængende EKG-afledninger sammen med symptomer, der er kompatible med iskæmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xience EES
Denne arm af patienter vil modtage Xience Everolimus Eluting Stents (EES) som en del af deres klinisk indicerede PCI-procedure, og de vil gennemgå Optical Coherence Tomography Imaging
Enhed: Lægemiddel-eluerende stentimplantation
Aktiv komparator: Resolut Integritet ZES
Denne arm af patienter vil modtage Resolute Integrity Zotaralimus Eluting Stents (ZES) som en del af deres klinisk indicerede PCI-procedure, og de vil gennemgå Optical Coherence Tomography Imaging
Enhed: Lægemiddel-eluerende stentimplantation
Aktiv komparator: Promus Element EES
Denne arm af patienter vil modtage Promus Element Everolimus Eluting Stents (EES) som en del af deres klinisk indicerede PCI-procedure, og de vil gennemgå Optical Coherence Tomography Imaging
Enhed: Lægemiddel-eluerende stentimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stentstøttedækning
Tidsramme: 6 uger efter implantation
6 uger efter implantation
Stent Strut Fejlstilling
Tidsramme: 6 uger efter implantation
6 uger efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuaib Abdullah, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner