Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriell evaluering av medikamenteluerende stenter ved bruk av OCT (STRUT-OCT) (STRUT-OCT)

27. juni 2016 oppdatert av: Shuaib Abdullah, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Seriell evaluering av medikamentavgivende stenter ved bruk av OCT

Studien er foreslått som en randomisert-kontrollert pilotstudie på 48 pasienter som vil bruke Optical Coherence Tomography (OCT)-avbildning for å sammenligne stentstiverdekning og feilplassering av tre andregenerasjons Drug Eluting Stents (DES) [Xience EES (Abbott Vascular, Santa Clara, CA), Resolute Integrity ZES (Medtronic, Minneapolis, MN) og Promus Element EES (Boston Scientific, Natick, MA)] 6 uker etter implantasjon.

Studiehypotesen er at frekvensen av stentdekning og feilplassering av Xience EES, Promus EES og vil være lik hverandre og forbedret (høyere frekvens av stentdekning og lavere frekvens av feilplassering) sammenlignet med Resolute ZES 6 uker etter -implantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 18 år
  2. Klinisk behov for perkutan koronar intervensjon ved bruk av enten Xience, Promus Element eller Resolute Integrity medikamenteluerende stent ved bruk av optimalisering av optisk koherenstomografi
  3. Native koronararterie de novo lesjon med ≥70 % angiografisk prosent diameter stenose ved visuell estimering
  4. Mål karreferansediameter mellom 2,5 og 4,0 mm ved visuelt estimat
  5. Mållesjon ≤28 mm i lengde ved visuelt estimat
  6. Godta å delta og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Presentasjon med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (definert som elektrokardiografisk (EKG) ST-elevasjon ≥ 2 mm i 2 eller flere sammenhengende EKG-avledninger sammen med symptomer som er kompatible med iskemi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Xience EES
Denne armen av pasienter vil motta Xience Everolimus Eluting Stents (EES) som en del av deres klinisk indiserte PCI-prosedyre, og de vil gjennomgå Optical Coherence Tomography Imaging
Enhet: Medikamentavgivende stentimplantasjon
Aktiv komparator: Resolutt integritet ZES
Denne armen av pasienter vil motta Resolute Integrity Zotaralimus Eluting Stents (ZES) som en del av deres klinisk indiserte PCI-prosedyre, og de vil gjennomgå Optical Coherence Tomography Imaging
Enhet: Medikamentavgivende stentimplantasjon
Aktiv komparator: Promus Element EES
Denne armen av pasienter vil motta Promus Element Everolimus Eluting Stents (EES) som en del av deres klinisk indiserte PCI-prosedyre, og de vil gjennomgå Optical Coherence Tomography Imaging
Enhet: Medikamentavgivende stentimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stentstagdekning
Tidsramme: 6 uker etter implantasjon
6 uker etter implantasjon
Stent Strut feilstilling
Tidsramme: 6 uker etter implantasjon
6 uker etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuaib Abdullah, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13-043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi (OCT)

Kliniske studier på Medikamentavgivende stentimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere