Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seriell utvärdering av drogeluerande stent med OCT (STRUT-OCT) (STRUT-OCT)

27 juni 2016 uppdaterad av: Shuaib Abdullah, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Seriell utvärdering av drogeluerande stentar med hjälp av OCT

Studien föreslås som en 48-patienter randomiserad-kontrollerad pilotstudie som kommer att använda optisk koherenstomografi (OCT) avbildning för att jämföra stentstagstäckning och felplacering av tre andra generationens Drug Eluing Stents (DES) [Xience EES (Abbott Vascular, Santa Clara, CA), Resolute Integrity ZES (Medtronic, Minneapolis, MN) och Promus Element EES (Boston Scientific, Natick, MA)] 6 veckor efter implantation.

Studiehypotesen är att frekvensen av stentstruttäckning och felplacering av Xience EES, Promus EES och kommer att likna varandra och förbättras (högre frekvens av stentstut-täckning och lägre frekvens av malapposition) jämfört med Resolute ZES 6 veckor efter -implantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder högre än eller lika med 18 år
  2. Kliniskt behov av perkutan kranskärlsintervention med användning av antingen en Xience, Promus Element eller Resolute Integrity läkemedelsavgivande stent med optisk koherenstomografioptimering
  3. Infödd de novo-kärlskada med ≥70 % angiografisk procentdiameter stenos genom visuell uppskattning
  4. Mål kärlets referensdiameter mellan 2,5 och 4,0 mm enligt visuell uppskattning
  5. Målskada ≤28 mm i längd enligt visuell uppskattning
  6. Gå med på att delta och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Presentation med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (definierad som elektrokardiografisk (EKG) ST-förhöjning ≥ 2 mm i 2 eller fler sammanhängande EKG-avledningar tillsammans med symtom som är kompatibla med ischemi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xience EES
Denna arm av patienter kommer att få Xience Everolimus Eluting Stents (EES) som en del av deras kliniskt indikerade PCI-förfarande och de kommer att genomgå Optical Coherence Tomography Imaging
Enhet: Läkemedelsavgivande stentimplantation
Aktiv komparator: Resolut Integrity ZES
Denna arm av patienter kommer att få Resolute Integrity Zotaralimus Eluting Stents (ZES) som en del av deras kliniskt indikerade PCI-procedur och de kommer att genomgå Optical Coherence Tomography Imaging
Enhet: Läkemedelsavgivande stentimplantation
Aktiv komparator: Promus Element EES
Denna arm av patienter kommer att få Promus Element Everolimus Eluting Stents (EES) som en del av deras kliniskt indikerade PCI-förfarande och de kommer att genomgå Optical Coherence Tomography Imaging
Enhet: Läkemedelsavgivande stentimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stentstagtäckning
Tidsram: 6 veckor efter implantation
6 veckor efter implantation
Stent Strut Felställning
Tidsram: 6 veckor efter implantation
6 veckor efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Shuaib Abdullah, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13-043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Optical Coherence Tomography (OCT)

Kliniska prövningar på Läkemedelsavgivande stentimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera