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Valutazione seriale di stent a rilascio di farmaco mediante OCT (STRUT-OCT) (STRUT-OCT)

27 giugno 2016 aggiornato da: Shuaib Abdullah, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Valutazione seriale di stent a rilascio di farmaco mediante OCT

Lo studio è proposto come uno studio pilota controllato randomizzato su 48 pazienti che utilizzerà l'imaging della tomografia a coerenza ottica (OCT) per confrontare la copertura dello strut dello stent e la malapposizione di tre stent a rilascio di farmaco (DES) di seconda generazione [Xience EES (Abbott Vascular, Santa Clara, CA), Resolute Integrity ZES (Medtronic, Minneapolis, MN) e Promus Element EES (Boston Scientific, Natick, MA)] a 6 settimane dall'impianto.

L'ipotesi dello studio è che i tassi di copertura dello stent strut e malposizionamento di Xience EES, Promus EES e saranno simili tra loro e migliorati (tassi più elevati di copertura dello stent strut e tassi inferiori di malposizionamento) rispetto a Resolute ZES a 6 settimane dopo -impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni
  2. Necessità clinica di intervento coronarico percutaneo utilizzando uno stent a rilascio di farmaco Xience, Promus Element o Resolute Integrity utilizzando l'ottimizzazione della tomografia a coerenza ottica
  3. Lesione de novo dell'arteria coronarica nativa con stenosi del diametro percentuale angiografico ≥70% mediante stima visiva
  4. Diametro di riferimento del vaso bersaglio compreso tra 2,5 e 4,0 mm mediante stima visiva
  5. Lesione bersaglio ≤28 mm di lunghezza mediante stima visiva
  6. Accettare di partecipare e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Presentazione con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (definito come sopraslivellamento del tratto ST elettrocardiografico (ECG) ≥ 2 mm in 2 o più derivazioni ECG contigue insieme a sintomi compatibili con l'ischemia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Xience EES
Questo braccio di pazienti riceverà Xience Everolimus Eluting Stent (EES) come parte della loro procedura PCI clinicamente indicata e saranno sottoposti a imaging con tomografia a coerenza ottica
Dispositivo: Impianto di stent a rilascio di farmaco
Comparatore attivo: Integrità risoluta ZES
Questo braccio di pazienti riceverà Resolute Integrity Zotaralimus Eluting Stent (ZES) come parte della loro procedura PCI clinicamente indicata e saranno sottoposti a imaging con tomografia a coerenza ottica
Dispositivo: Impianto di stent a rilascio di farmaco
Comparatore attivo: Elemento Promus EES
Questo braccio di pazienti riceverà Promus Element Everolimus Eluting Stent (EES) come parte della loro procedura PCI clinicamente indicata e saranno sottoposti a imaging con tomografia a coerenza ottica
Dispositivo: Impianto di stent a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Copertura del puntone dello stent
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'impianto
6 settimane dopo l'impianto
Malposizionamento del puntone dello stent
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'impianto
6 settimane dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuaib Abdullah, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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