Evaluación en serie de stents liberadores de fármacos utilizando OCT (STRUT-OCT) (STRUT-OCT)
Evaluación en serie de stents liberadores de fármacos mediante OCT
El estudio se propone como un estudio piloto controlado aleatorizado de 48 pacientes que usará imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) para comparar la cobertura del puntal del stent y la mala aposición de tres stents liberadores de fármacos (DES) de segunda generación [Xience EES (Abbott Vascular, Santa Clara, CA), Resolute Integrity ZES (Medtronic, Minneapolis, MN) y Promus Element EES (Boston Scientific, Natick, MA)] a las 6 semanas posteriores a la implantación.
La hipótesis del estudio es que las tasas de cobertura del puntal del stent y mala aposición de Xience EES, Promus EES y serán similares entre sí y mejoradas (tasas más altas de cobertura del puntal del stent y tasas más bajas de mala aposición) en comparación con el Resolute ZES a las 6 semanas posteriores -implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Necesidad clínica de intervención coronaria percutánea utilizando un stent liberador de fármacos Xience, Promus Element o Resolute Integrity mediante optimización de tomografía de coherencia óptica
- Lesión de novo de arteria coronaria nativa con ≥70% de estenosis de diámetro porcentual angiográfico por estimación visual
- Diámetro de referencia del vaso diana entre 2,5 y 4,0 mm según estimación visual
- Lesión diana ≤28 mm de longitud según estimación visual
- Aceptar participar y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
1. Presentación con infarto agudo de miocardio con elevación del ST (definido como elevación del ST electrocardiográfica (ECG) ≥ 2 mm en 2 o más derivaciones de ECG contiguas junto con síntomas compatibles con isquemia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Xience EES
Este grupo de pacientes recibirá Xience Everolimus Eluting Stents (EES) como parte de su procedimiento PCI clínicamente indicado y se someterán a imágenes de tomografía de coherencia óptica
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Comparador activo: Integridad resuelta ZES
Este grupo de pacientes recibirán stents liberadores de zotaralimus (ZES) Resolute Integrity como parte de su procedimiento de PCI clínicamente indicado y se someterán a imágenes de tomografía de coherencia óptica
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Comparador activo: Promus elemento EES
Este grupo de pacientes recibirá stents liberadores de everolimus (EES) de Promus Element como parte de su procedimiento de ICP clínicamente indicado y se someterán a imágenes de tomografía de coherencia óptica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cobertura del puntal del stent
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la implantación
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6 semanas después de la implantación
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Mala aposición del puntal del stent
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la implantación
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6 semanas después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuaib Abdullah, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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