Serielle Evaluierung medikamentenfreisetzender Stents mittels OCT (STRUT-OCT) (STRUT-OCT)
Serienbewertung medikamentenfreisetzender Stents mittels OCT
Die Studie wird als randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit 48 Patienten vorgeschlagen, die mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) die Stentstrebenabdeckung und Fehlpositionierung von drei Drug Eluting Stents (DES) der zweiten Generation vergleichen wird [Xience EES (Abbott Vascular, Santa Clara, CA), Resolute Integrity ZES (Medtronic, Minneapolis, MN) und Promus Element EES (Boston Scientific, Natick, MA)] 6 Wochen nach der Implantation.
Die Studienhypothese besagt, dass die Raten der Stentstrebenabdeckung und der Malapposition des Xience EES, des Promus EES und ähnlich sein werden einander und verbessert (höhere Raten der Stentstrebenabdeckung und geringere Raten der Malapposition) im Vergleich zum Resolute ZES 6 Wochen nach der Post -Implantation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Klinischer Bedarf für eine perkutane Koronarintervention unter Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Stents von Xience, Promus Element oder Resolute Integrity unter Verwendung der Optimierung der optischen Kohärenztomographie
- De-novo-Läsion der nativen Koronararterie mit ≥70 % angiographischer prozentualer Stenose im Durchmesser nach visueller Schätzung
- Referenzdurchmesser des Zielgefäßes zwischen 2,5 und 4,0 mm durch visuelle Schätzung
- Zielläsion ≤28 mm Länge nach visueller Schätzung
- Stimmen Sie der Teilnahme zu und geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
1. Vorliegen eines akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkts (definiert als elektrokardiographische (EKG) ST-Hebung ≥ 2 mm in 2 oder mehr zusammenhängenden EKG-Ableitungen zusammen mit Symptomen, die mit einer Ischämie vereinbar sind)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Xience EES
Diese Patientengruppe erhält Xience Everolimus Eluting Stents (EES) als Teil ihres klinisch indizierten PCI-Verfahrens und sie werden sich einer optischen Kohärenztomographie-Bildgebung unterziehen
|
|
|
Aktiver Komparator: Entschlossene Integrität ZES
Dieser Patientenarm erhält im Rahmen seines klinisch indizierten PCI-Eingriffs Resolute Integrity Zotaralimus Eluting Stents (ZES) und wird sich einer optischen Kohärenztomographie-Bildgebung unterziehen
|
|
|
Aktiver Komparator: Promus Element EES
Dieser Patientenarm erhält im Rahmen seines klinisch indizierten PCI-Verfahrens Promus Element Everolimus Eluting Stents (EES) und wird einer optischen Kohärenztomographie-Bildgebung unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Abdeckung der Stentstreben
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Implantation
|
6 Wochen nach der Implantation
|
|
Malapposition der Stentstrebe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Implantation
|
6 Wochen nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shuaib Abdullah, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .