Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové hodnocení stentů uvolňujících léčivo pomocí OCT (STRUT-OCT) (STRUT-OCT)

27. června 2016 aktualizováno: Shuaib Abdullah, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Sériové hodnocení stentů uvolňujících léčivo pomocí OCT

Studie je navržena jako randomizovaná a kontrolovaná pilotní studie se 48 pacienty, která bude využívat zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) k porovnání pokrytí vzpěrou stentu a malapozici tří stentů druhé generace vylučujících léky (DES) [Xience EES (Abbott Vascular, Santa Clara, CA), Resolute Integrity ZES (Medtronic, Minneapolis, MN) a Promus Element EES (Boston Scientific, Natick, MA)] 6 týdnů po implantaci.

Hypotéza studie je, že míry pokrytí vzpěrou stentu a malappozice Xience EES, Promus EES a budou si navzájem podobné a zlepšené (vyšší míra pokrytí vzpěrou stentu a nižší míra malappozice) ve srovnání s Resolute ZES 6 týdnů po -implantace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  2. Klinická potřeba perkutánní koronární intervence s použitím stentu uvolňujícího léčivo Xience, Promus Element nebo Resolute Integrity pomocí optimalizace optické koherentní tomografie
  3. Nativní léze koronární arterie de novo se stenózou ≥ 70 % procenta angiografického průměru podle vizuálního odhadu
  4. Referenční průměr cílové cévy mezi 2,5 a 4,0 mm podle vizuálního odhadu
  5. Cílová léze ≤28 mm na délku podle vizuálního odhadu
  6. Souhlaste s účastí a poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Prezentace s akutním infarktem myokardu s elevací ST (definovaný jako elektrokardiografická (EKG) elevace ST ≥ 2 mm ve 2 nebo více sousedících svodech EKG spolu se symptomy kompatibilními s ischemií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Xience EES
Tato větev pacientů obdrží stenty Xience Everolimus Eluting Sents (EES) jako součást jejich klinicky indikované PCI procedury a podstoupí optickou koherentní tomografii
Přístroj: Implantace stentu uvolňujícího léčivo
Aktivní komparátor: Rozhodná integrita ZES
Tato skupina pacientů obdrží stenty Resolute Integrity Zotaralimus Eluting Stent (ZES) jako součást jejich klinicky indikovaného PCI zákroku a podstoupí optickou koherentní tomografii
Přístroj: Implantace stentu uvolňujícího léčivo
Aktivní komparátor: Promus Element EES
Tato skupina pacientů obdrží promus Element Everolimus Eluting Stent (EES) jako součást jejich klinicky indikované PCI procedury a podstoupí optickou koherentní tomografii
Přístroj: Implantace stentu uvolňujícího léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krytí vzpěry stentu
Časové okno: 6 týdnů po implantaci
6 týdnů po implantaci
Malappozice vzpěry stentu
Časové okno: 6 týdnů po implantaci
6 týdnů po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Texas Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuaib Abdullah, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace stentu uvolňujícího léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit