Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeitä eluoituvien stenttien sarjaarviointi OCT:tä käyttäen (STRUT-OCT) (STRUT-OCT)

maanantai 27. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Shuaib Abdullah, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Lääkkeitä eluoituvien stenttien sarjaarviointi OCT:tä käyttäen

Tutkimusta ehdotetaan 48 potilaan satunnaistetuksi ja kontrolloiduksi pilottitutkimukseksi, jossa käytetään optista koherenttitomografiaa (OCT) vertailemaan stentin tuen kattavuutta ja kolmen toisen sukupolven lääkeeluointistentin (DES) väärinkäyttöä [Xience EES (Abbott Vascular, Santa) Clara, CA), Resolute Integrity ZES (Medtronic, Minneapolis, MN) ja Promus Element EES (Boston Scientific, Natick, MA)] 6 viikkoa implantoinnin jälkeen.

Tutkimushypoteesi on, että Xience EES:n, Promus EES:n ja Promus EES:n stenttituen peittävyys ja epätasaisuus ovat keskenään samankaltaisia ​​ja parantuneet (suurempi stenttituen kattavuus ja pienemmät väärinkäytökset) verrattuna Resolute ZES:iin 6 viikon kuluttua -istutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta
  2. Kliininen tarve perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon käyttämällä joko Xience-, Promus Element- tai Resolute Integrity -lääkettä eluoivaa stenttiä optisen koherenssitomografian optimointia käyttäen
  3. Alkuperäinen sepelvaltimon de novo -leesio, jossa on ≥70 % angiografinen prosentuaalinen ahtauma visuaalisesti arvioituna
  4. Tavoite verisuonen vertailuhalkaisija välillä 2,5–4,0 mm visuaalisesti arvioituna
  5. Kohdeleesio ≤28 mm pitkä visuaalisen arvion mukaan
  6. Suostu osallistumaan ja anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti sydäninfarkti ST-korkeudella (määritelty elektrokardiografisena (EKG) ST-korkeutena ≥ 2 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa sekä iskemian kanssa yhteensopivia oireita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Xience EES
Tämä potilaiden haara saa Xience Everolimus Eluting Stent (EES) -stenttejä osana kliinisesti indikoitua PCI-menettelyä ja heille tehdään optinen koherenttitomografiakuvaus
Laite: Lääkkeitä eluoiva stentin implantointi
Active Comparator: Resolute Integrity ZES
Tämä potilaiden haara saa Resolute Integrity Zotaralimus Eluting Stenttejä (ZES) osana kliinisesti indikoitua PCI-menettelyä ja heille tehdään optinen koherenttitomografiakuvaus
Laite: Lääkkeitä eluoiva stentin implantointi
Active Comparator: Promus Element EES
Tämä potilashaara saa Promus Element Everolimus Eluting Stenttejä (EES) osana kliinisesti indikoitua PCI-menettelyä ja heille tehdään optinen koherenssitomografiakuvaus
Laite: Lääkkeitä eluoiva stentin implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stenttituen kattavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa istutuksen jälkeen
6 viikkoa istutuksen jälkeen
Stenttituen väärinkäyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa istutuksen jälkeen
6 viikkoa istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Texas Veterans Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuaib Abdullah, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optinen koherenssitomografia (OCT)

  • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...
    Valmis
    OCT rajasepelvaltimovaurioissa
    Optinen koherenssitomografia (OCT) | Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) | Sepelvaltimon angiografia (CAG) | Rajalla olevat sepelvaltimovauriot
    Kiina

Kliiniset tutkimukset Lääkkeitä eluoiva stentin implantointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa