OCT를 이용한 약물 방출 스텐트의 연속 평가(STRUT-OCT) (STRUT-OCT)
2016년 6월 27일 업데이트: Shuaib Abdullah, MD, North Texas Veterans Healthcare System
OCT를 이용한 약물 방출 스텐트의 연속 평가
이 연구는 광간섭단층촬영(OCT) 영상을 사용하여 3개의 2세대 약물 방출 스텐트(DES)의 스텐트 스트럿 커버리지와 부정 배치를 비교하는 48명의 환자 무작위 통제 예비 연구로 제안되었습니다[Xience EES(Abbott Vascular, Santa Clara, CA), Resolute Integrity ZES(Medtronic, Minneapolis, MN) 및 Promus Element EES(Boston Scientific, Natick, MA)] 이식 6주 후.
연구 가설은 Xience EES, Promus EES 및 Promus EES의 스텐트 스트럿 커버리지 비율 및 이형성이 6주 후 Resolute ZES에 비해 서로 비슷하고 개선될 것이라는 것입니다(스텐트 스트럿 커버리지 비율이 높고 이형성 비율이 낮음). -심기.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Xience, Promus Element 또는 광간섭 단층 촬영 최적화를 사용하는 Resolute Integrity 약물 용출 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술의 임상적 필요성
- 육안 추정에 의한 혈관조영 백분율 직경 협착증이 ≥70%인 새로운 신생 관상동맥 병변
- 육안 추정에 의한 목표 혈관 참조 직경 2.5~4.0mm
- 육안 추정에 의한 대상 병변 길이 ≤28 mm
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
1. 급성 ST-상승 심근경색(허혈과 양립할 수 있는 증상과 함께 2개 이상의 인접한 ECG 리드에서 심전도(ECG) ST-상승 ≥ 2mm로 정의됨)을 동반한 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Xience EES
이 환자군은 임상적으로 표시된 PCI 절차의 일부로 Xience Everolimus Eluting Stents(EES)를 받고 광간섭 단층 촬영 영상을 받게 됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 단호한 무결성 ZES
이 환자군은 임상적으로 표시된 PCI 절차의 일부로 Resolute Integrity Zotaralimus Eluting Stents(ZES)를 받고 광간섭 단층 촬영 영상을 받게 됩니다.
|
|
|
활성 비교기: Promus 요소 EES
이 환자군은 임상적으로 표시된 PCI 절차의 일부로 Promus Element Everolimus Eluting Stents(EES)를 받고 광간섭 단층 촬영 이미징을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
스텐트 스트럿 커버리지
기간: 이식 후 6주
|
이식 후 6주
|
|
스텐트 스트럿 병치
기간: 이식 후 6주
|
이식 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shuaib Abdullah, MD, North Texas Veterans Healthcare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13-043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물 용출 스텐트 이식에 대한 임상 시험
-
Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
-
OrbusNeichDuke Clinical Research Institute; OrbusNeich Medical K.K.완전한관상동맥경화증 | 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군미국, 일본
-
Abbott Medical Devices완전한심근 경색증 | 관상동맥 질환 | 심혈관 질환 | 관상 동맥 심장 질환 | 스텐트 혈전증 | 관상동맥 재협착 | 혈관 질환 | 혈관 성형술미국