Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerrel eluáló sztentek sorozatos értékelése OCT használatával (STRUT-OCT) (STRUT-OCT)

2016. június 27. frissítette: Shuaib Abdullah, MD, North Texas Veterans Healthcare System

A gyógyszerrel eluáló sztentek sorozatos értékelése OCT használatával

A tanulmányt 48 betegből álló, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként javasolják, amely optikai koherencia tomográfia (OCT) képalkotást alkalmaz a stent támasztékának lefedettségének és három második generációs gyógyszerelúciós sztent (DES) helytelen helyzetének összehasonlítására [Xience EES (Abbott Vascular, Santa) Clara, CA), Resolute Integrity ZES (Medtronic, Minneapolis, MN) és Promus Element EES (Boston Scientific, Natick, MA)] a beültetés után 6 héttel.

A tanulmány hipotézise az, hogy a Xience EES, Promus EES és a stentrudak lefedettségének és helytelen helyzetének aránya hasonló lesz egymáshoz, és jobb lesz (magasabb a stentrudak lefedettsége és alacsonyabb a visszaesés aránya) a Resolute ZES-hez képest 6 héttel az után. -beültetés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  2. Klinikai igény a perkután koszorúér-beavatkozásra Xience, Promus Element vagy Resolute Integrity gyógyszer-eluáló stent használatával, optikai koherencia tomográfia optimalizálással
  3. Natív koszorúér de novo lézió ≥70%-os angiográfiás százalékos átmérő szűkülettel vizuális becslés alapján
  4. A cél ér referenciaátmérője vizuális becslés szerint 2,5 és 4,0 mm között van
  5. A céllézió vizuális becslés szerint ≤28 mm hosszú
  6. Fogadja el a részvételt, és adjon tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

1. Akut ST-elevációval járó miokardiális infarktus (meghatározása szerint elektrokardiográfiás (EKG) ST-eleváció ≥ 2 mm 2 vagy több összefüggő EKG-elvezetésben, az ischaemiával kompatibilis tünetekkel együtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Xience EES
A betegek ezen karja Xience Everolimus Eluting Stenteket (EES) kap a klinikailag javallott PCI-eljárás részeként, és optikai koherencia tomográfiás képalkotásnak vetik alá őket.
Eszköz: Gyógyszer-elúciós stent beültetés
Aktív összehasonlító: Resolute Integrity ZES
A betegek ezen karja Resolute Integrity Zotaralimus Eluting Stenteket (ZES) kap a klinikailag javallott PCI-eljárás részeként, és optikai koherencia tomográfiai képalkotáson esnek át.
Eszköz: Gyógyszer-elúciós stent beültetés
Aktív összehasonlító: Promus Element EES
A betegek ezen karja Promus Element Everolimus Eluting Stenteket (EES) kap a klinikailag javallott PCI-eljárás részeként, és optikai koherencia tomográfiás képalkotásnak vetik alá őket.
Eszköz: Gyógyszer-elúciós stent beültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A stentrugó lefedettsége
Időkeret: 6 héttel a beültetés után
6 héttel a beültetés után
A stentrudak rossz helyzete
Időkeret: 6 héttel a beültetés után
6 héttel a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

North Texas Veterans Healthcare System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuaib Abdullah, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer-elúciós stent beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel