Dobbeltblindet forsøg med Mannitol Cream for at blokere effekten af Capsaicin Cream (LipTRP)
28. februar 2014 opdateret af: Helene Bertrand, University of British Columbia
Capsaicin er en TRPV1 (transient receptor potential vanilloid 1) agonist, der forårsager smerte ved påføring.
Efterforskerne ønsker at afgøre, om mannitol blokerer virkningen af capsaicinpåføring.
Da begge cremebaser er identiske, og mannitoltilsætning er den eneste forskel mellem cremerne, hvis mannitolcremen er mere effektiv til at blokere effekten af capsaicin på TRPV1 (transient receptor potential vanilloid 1) receptoren, vil efterforskerne have fastslået, at mannitol nedsætter -regulerer eller blokerer TRPV1 (transient receptor potential vanilloid 1) receptoren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Capsaicincreme, som stimulerer TRPV1 (transient receptor potential vanilloid 1) receptoren, hvilket forårsager en brændende fornemmelse, vil blive påført på begge halvdele af overlæben, indtil en brændende fornemmelse med 8/10 intensitet på en NRS (Visual Analog Scale) skala er oplevet eller der er gået fem minutter.
Herefter vil capsaicincremen blive tørret af og 30% mannitol i vehikelcreme (isopropylpalmitat, capryl-caprintriglycerid, propylenglycol, ceteareth 20, cetearylalkohol, glycerylstearat, polyethylenglycol 100 stearat, dimethicicon, hexyldocinoctyl, og phenoxyethanol) påføres den ene halvdel af overlæben, og vehikelcreme alene påføres den anden halvdel.
Cremeopgaven vil blive randomiseret, og hverken forsøgspersonen eller den, der påfører cremen, ved, hvilken halv overlæbe der har hvilken creme.
Hvert minut i 10 minutter vil varmefornemmelsen i hver halve overlæbe blive målt ved hjælp af en visuel skala fra 0 til 10.
En variansanalyse med gentagne mål vil sammenligne NRS (Visual Analog Scale)-scorerne fra 30 % mannitol-cremen med NRS-scorerne (Visual Analog Scale) fra vehikelcremen.
Betydning vil blive accepteret, hvis P mindre end 0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2K2
- Dr. Helene Bertrand Inc., 220-1940 Lonsdale Ave.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 19 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Diæt indeholdende capsaicin (Cayennepeber, paprika) (krydret mad), mere end en gang om ugen.
- Måltid indeholdende capsaicin (krydret mad) inden for 5 dage før eksperimentet.
- Enhver læsion, revner, forkølelsessår eller slid på læberne
- Manglende evne til at tolerere capsaicin indeholdende "krydret mad"
- Iført læbestift eller læbepomade på overlæben
- Manglende evne til at udfylde en NRS smerteskala
- Brug af smertestillende medicin inden for 24 timer efter undersøgelsen.
- Allergi over for nogen af ingredienserne i cremerne eller over for mannitol
- Anamnese med kontakt eller allergisk dermatitis
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mannitol i køretøjscreme
Når capsaicinen er blevet fjernet, .2
ml 30 % mannitol i vehikelcreme påføres den ene halvdel af overlæben og opbevares der i 10 minutter.
|
påføres på den ene halvdel af overlæben efter fjernelse af capsaicincreme.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøjscreme
Når capsaicinen er blevet fjernet, .2
ml vehikelcreme påføres den anden halvdel af overlæben og holdes der i 10 minutter.
|
påføring på den anden halvdel af overlæben efter fjernelse af capsaicincreme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS varmescore, én gang i minuttet
Tidsramme: 15 minutter pr. emne
|
Hvert minut efter påføring af capsaicincreme vil forsøgspersonen angive NRS (numerisk vurderingsskala) varmescore.
Når scoren har nået 8/10 eller efter fem minutter, fjernes cremen.
Den tid, der er nødvendig for at nå 8/10 heatscore og den opnåede heatscore, eller scoren efter fem minutter, vil blive registreret.
Efter påføring af testcremerne vil NRS (Visual Analog Scale) varmescores blive registreret én gang i minuttet for hver side i 10 minutter.
|
15 minutter pr. emne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af capsaicin creme på overlæben
Tidsramme: En time
|
Individet vil blive observeret for rødme, hævelse eller andre bivirkninger efter påføring af capsaicincreme.
Disse bivirkninger vil blive registreret
|
En time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af testcremer
Tidsramme: en time
|
Forsøgspersonerne vil blive observeret for bivirkninger af mannitolcremen eller vehikelcremen
|
en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, Department of Family Practice, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ngom PI, Dubray C, Woda A, Dallel R. A human oral capsaicin pain model to assess topical anesthetic-analgesic drugs. Neurosci Lett. 2001 Dec 28;316(3):149-52. doi: 10.1016/s0304-3940(01)02401-6.
- Boudreau SA, Wang K, Svensson P, Sessle BJ, Arendt-Nielsen L. Vascular and psychophysical effects of topical capsaicin application to orofacial tissues. J Orofac Pain. 2009 Summer;23(3):253-64.
- Bertrand H, Kyriazis M, Reeves KD, Lyftogt J, Rabago D. Topical Mannitol Reduces Capsaicin-Induced Pain: Results of a Pilot-Level, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. PM R. 2015 Nov;7(11):1111-1117. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.05.002. Epub 2015 May 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
16. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H13-01551
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .