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Teste duplo-cego de creme de manitol para bloquear o efeito do creme de capsaicina (LipTRP)

28 de fevereiro de 2014 atualizado por: Helene Bertrand, University of British Columbia
A capsaicina é um agonista do TRPV1 (potencial do receptor transitório vanilóide 1), causando dor após a aplicação. Os investigadores desejam determinar se o manitol bloqueia o efeito da aplicação de capsaicina. Como ambas as bases de creme são idênticas e a adição de manitol é a única diferença entre os cremes, se o creme de manitol for mais eficaz em bloquear o efeito da capsaicina no receptor TRPV1 (potencial receptor transitório vanilóide 1), os investigadores terão estabelecido que o manitol diminui -regula ou bloqueia o receptor TRPV1 (potencial receptor transitório vanilóide 1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O creme de capsaicina, que estimula o receptor TRPV1 (potencial receptor transitório vanilóide 1), causando uma sensação de queimação, será aplicado nas duas metades do lábio superior até que uma sensação de queimação com intensidade de 8/10 na escala NRS (Escala Visual Analógica) seja experimentou ou cinco minutos se passaram. Em seguida, o creme de capsaicina será removido e 30% de manitol em creme veículo (palmitato de isopropila, triglicerídeo cáprico caprílico, propilenoglicol, ceteareth 20, álcool cetearílico, estearato de glicerila, estearato de polietileno glicol 100, dimeticona, octildodecanol, lecitina, etil-hexil glicerina e fenoxi etanol) será aplicado em metade do lábio superior, e creme veículo sozinho será aplicado na outra metade. A atribuição do creme será aleatória e nem o sujeito nem a pessoa que aplica o creme saberá qual metade do lábio superior tem qual creme. A cada minuto, durante 10 minutos, será medida a sensação de calor sentida em cada meio lábio superior, utilizando uma escala visual de 0 a 10. Uma análise de variância de medidas repetidas irá comparar as pontuações NRS (Escala Visual Analógica) do creme de manitol a 30% com as pontuações NRS (Escala Visual Analógica) do creme veículo. A significância será aceita se P menor que 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc., 220-1940 Lonsdale Ave.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 19 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • Dieta contendo capsaicina (pimenta caiena, capsicum) (alimentos condimentados), mais de uma vez por semana.
  • Refeição contendo capsaicina (alimentos picantes) nos 5 dias anteriores ao experimento.
  • Qualquer lesão, rachadura, herpes labial ou abrasão nos lábios
  • Incapacidade de tolerar capsaicina contendo "alimentos picantes"
  • Usar batom ou protetor labial no lábio superior
  • Incapacidade de preencher uma escala de dor NRS
  • Uso de medicação analgésica, nas 24 horas anteriores ao estudo.
  • Alergia a qualquer um dos ingredientes dos cremes ou ao manitol
  • Histórico de dermatite de contato ou alérgica
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Manitol em creme veicular
Uma vez que a capsaicina tenha sido removida, 0,2 mL de manitol 30% em creme veículo será aplicado na metade do lábio superior e mantido por 10 minutos.
Medicamento: Manitol a 30% em creme veicular
aplicado na metade do lábio superior após a remoção do creme de capsaicina.
Outros nomes:
  • Manitol
  • creme de manitol
  • manita
  • açúcar de maná
  • C6H8(OH)6
PLACEBO_COMPARATOR: Creme veicular
Uma vez que a capsaicina tenha sido removida, 0,2 mL de creme veículo será aplicado na outra metade do lábio superior e mantido por 10 minutos.
Medicamento: creme veicular
aplicação na outra metade do lábio superior após a remoção do creme de capsaicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de calor NRS, uma vez por minuto
Prazo: 15 minutos por assunto
A cada minuto após a aplicação do creme de capsaicina, o sujeito indicará a pontuação de calor NRS (escala de classificação numérica). Quando a pontuação atingir 8/10 ou após cinco minutos, o creme será removido. O tempo necessário para atingir a pontuação de bateria 8/10 e a pontuação da bateria alcançada, ou a pontuação em cinco minutos, será registrada. Após a aplicação dos cremes de teste, as pontuações de calor NRS (escala visual analógica) serão registradas uma vez por minuto para cada lado por 10 minutos.
15 minutos por assunto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais do creme de capsaicina no lábio superior
Prazo: Uma hora
O sujeito será observado quanto a vermelhidão, inchaço ou outros efeitos colaterais após a aplicação do creme de capsaicina. Esses efeitos colaterais serão registrados
Uma hora

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais dos cremes de teste
Prazo: uma hora
Os indivíduos serão observados quanto aos efeitos colaterais do creme de manitol ou do creme veículo
uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, Department of Family Practice, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H13-01551

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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