甘露醇乳膏阻断辣椒素乳膏作用的双盲试验 (LipTRP)
2014年2月28日 更新者：Helene Bertrand、University of British Columbia
辣椒素是一种 TRPV1（瞬时受体电位香草素 1）激动剂，在使用时会引起疼痛。
研究人员希望确定甘露醇是否会阻断辣椒素应用的作用。
由于两种乳膏基质相同，并且添加甘露醇是乳膏之间的唯一区别，如果甘露醇乳膏能更有效地阻断辣椒素对 TRPV1（瞬时受体电位香草素 1）受体的影响，研究人员将确定甘露醇降低-调节或阻断 TRPV1（瞬时受体电位香草素 1）受体。
研究概览
详细说明
辣椒素乳膏可刺激 TRPV1（瞬时受体电位香草素 1）受体，引起灼烧感，将涂抹在上唇的两半，直到 NRS（视觉模拟量表）量表上的 8/10 强度的灼烧感达到有经验或已经过去了五分钟。
之后，将擦掉辣椒素乳膏和 30% 甘露醇溶媒乳膏（棕榈酸异丙酯、辛酸癸酸甘油三酯、丙二醇、鲸蜡硬脂醇 20、鲸蜡硬脂醇、硬脂酸甘油酯、聚乙二醇 100 硬脂酸酯、聚二甲基硅氧烷、辛基十二烷醇、卵磷脂、乙基己基甘油和苯氧基乙醇）将涂在上唇的一半，另一半只涂车辆霜。
面霜的分配是随机的，无论是受试者还是涂抹面霜的人都不知道上唇的哪半边有哪种面霜。
每隔 10 分钟，将使用 0 到 10 的视觉等级测量每半个上唇的热感。
重复测量方差分析将比较 30% 甘露醇乳膏的 NRS（视觉模拟量表）分数和赋形剂乳膏的 NRS（视觉模拟量表）分数。
如果 P 小于 0.05，则显着性将被接受。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7M 2K2
- Dr. Helene Bertrand Inc., 220-1940 Lonsdale Ave.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 80 岁之间
排除标准：
- 饮食中含有辣椒素（Cayenne pepper，capsicum）（辛辣食物），每周一次以上。
- 实验前5天内进过含有辣椒素（辛辣食物）的膳食。
- 嘴唇有任何损伤、开裂、唇疱疹或擦伤
- 无法忍受含有“辛辣食物”的辣椒素
- 在上唇涂口红或润唇膏
- 无法填写 NRS 疼痛量表
- 在研究后 24 小时内使用止痛药。
- 对面霜的任何成分或甘露醇过敏
- 接触史或过敏性皮炎史
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：车辆奶油中的甘露醇
去除辣椒素后，.2
将 mL 的 30% 甘露醇溶媒霜涂抹在上唇的一半处并保持 10 分钟。
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去除辣椒素霜后，涂抹在上唇的一半。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：车霜
去除辣椒素后，.2
将 mL 的车辆霜涂抹在上唇的另一半并保持 10 分钟。
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去除辣椒素霜后，涂抹在上唇的另一半
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS 热度评分，每分钟一次
大体时间：每个科目 15 分钟
|
应用辣椒素霜后的每一分钟，受试者都会显示 NRS（数字评定量表）热量评分。
当分数达到 8/10 或五分钟后，将去除奶油。
达到 8/10 热度分数所需的时间和达到的热度分数，或五分钟时的分数将被记录。
在应用测试霜后，每侧每分钟记录一次 NRS（视觉模拟量表）热评分，持续 10 分钟。
|
每个科目 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辣椒素霜对上唇的副作用
大体时间：一小时
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在使用辣椒素霜后，将观察受试者的发红、肿胀或其他副作用。
这些副作用会被记录下来
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一小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试霜的副作用
大体时间：一小时
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将观察受试者的甘露醇乳膏或载体乳膏的副作用
|
一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helene Bertrand, MD, CM, CCFP、Department of Family Practice, University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ngom PI, Dubray C, Woda A, Dallel R. A human oral capsaicin pain model to assess topical anesthetic-analgesic drugs. Neurosci Lett. 2001 Dec 28;316(3):149-52. doi: 10.1016/s0304-3940(01)02401-6.
- Boudreau SA, Wang K, Svensson P, Sessle BJ, Arendt-Nielsen L. Vascular and psychophysical effects of topical capsaicin application to orofacial tissues. J Orofac Pain. 2009 Summer;23(3):253-64.
- Bertrand H, Kyriazis M, Reeves KD, Lyftogt J, Rabago D. Topical Mannitol Reduces Capsaicin-Induced Pain: Results of a Pilot-Level, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. PM R. 2015 Nov;7(11):1111-1117. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.05.002. Epub 2015 May 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月15日
首次发布 (估计)
2013年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月28日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
含 30% 甘露醇的车辆奶油的临床试验
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Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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European Organisation for Research and Treatment...Fondazione Italiana Linfomi ONLUS; Lymphoma Study Association未知