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Prova in doppio cieco della crema al mannitolo per bloccare l'effetto della crema alla capsaicina (LipTRP)

28 febbraio 2014 aggiornato da: Helene Bertrand, University of British Columbia
La capsaicina è un agonista TRPV1 (transient receptor potential vanilloid 1), che provoca dolore all'applicazione. Gli investigatori desiderano determinare se il mannitolo blocca l'effetto dell'applicazione della capsaicina. Poiché entrambe le basi della crema sono identiche e l'aggiunta di mannitolo è l'unica differenza tra le creme, se la crema al mannitolo è più efficace nel bloccare l'effetto della capsaicina sul recettore TRPV1 (transient receptor potential vanilloid 1), i ricercatori avranno stabilito che il mannitolo diminuisce -regola o blocca il recettore TRPV1 (transient receptor potential vanilloid 1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crema di capsaicina, che stimola il recettore TRPV1 (transient receptor potential vanilloid 1), provocando una sensazione di bruciore, verrà applicata su entrambe le metà del labbro superiore fino a una sensazione di bruciore con intensità 8/10 su una scala NRS (Visual Analog Scale) sperimentato o sono trascorsi cinque minuti. Successivamente, la crema di capsaicina verrà rimossa e il 30% di mannitolo nella crema del veicolo (isopropil palmitato, caprilico trigliceride caprico, glicole propilenico, ceteareth 20, alcool cetearilico, gliceril stearato, polietilene glicole 100 stearato, dimeticone, ottildodecanolo, lecitina, etilesil glicerina e fenossietanolo) verrà applicato su una metà del labbro superiore e la sola crema veicolo verrà applicata all'altra metà. L'assegnazione della crema sarà casuale e né il soggetto né la persona che applica la crema sapranno quale metà del labbro superiore ha quale crema. Ogni minuto per 10 minuti, verrà misurata la sensazione di calore avvertita in ciascuna metà del labbro superiore, utilizzando una scala visiva da 0 a 10. Un'analisi della varianza a misure ripetute confronterà i punteggi NRS (Visual Analog Scale) della crema di mannitolo al 30% con i punteggi NRS (Visual Analog Scale) della crema per veicoli. La significatività sarà accettata se P minore di .05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc., 220-1940 Lonsdale Ave.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 19 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Dieta contenente capsaicina (pepe di Caienna, capsico) (cibi piccanti), più di una volta alla settimana.
  • Pasto contenente capsaicina (cibi piccanti) entro 5 giorni prima dell'esperimento.
  • Qualsiasi lesione, screpolatura, herpes labiale o abrasione sulle labbra
  • Incapacità di tollerare la capsaicina contenente "cibi piccanti"
  • Indossare rossetto o balsamo per le labbra sul labbro superiore
  • Incapacità di compilare una scala del dolore NRS
  • Uso di farmaci antidolorifici, entro 24 ore dallo studio.
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti delle creme o al mannitolo
  • Storia di contatto o dermatite allergica
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Mannitolo in crema per veicoli
Una volta rimossa la capsaicina, .2 ml di mannitolo al 30% in crema per veicoli verrà applicato a metà del labbro superiore e tenuto lì per 10 minuti.
Droga: 30% Mannitolo in crema per veicoli
applicato a metà del labbro superiore dopo la rimozione della crema alla capsaicina.
Altri nomi:
  • Mannitolo
  • crema di mannitolo
  • mannite
  • zucchero di manna
  • C6H8(OH)6
PLACEBO_COMPARATORE: Crema per veicoli
Una volta rimossa la capsaicina, .2 ml di crema veicolo verrà applicato all'altra metà del labbro superiore e tenuto lì per 10 minuti.
Droga: crema per veicoli
applicazione sull'altra metà del labbro superiore dopo la rimozione della crema alla capsaicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio termico NRS, una volta al minuto
Lasso di tempo: 15 minuti per argomento
Ogni minuto dopo l'applicazione della crema alla capsaicina, il soggetto indicherà il punteggio di calore NRS (scala di valutazione numerica). Quando il punteggio avrà raggiunto 8/10 o dopo cinque minuti, la crema verrà rimossa. Verrà registrato il tempo necessario per raggiungere 8/10 heat score e il heat score raggiunto, oppure il punteggio a cinque minuti. Dopo l'applicazione delle creme di prova, i punteggi di calore NRS (Visual Analog Scale) verranno registrati una volta al minuto per ciascun lato per 10 minuti.
15 minuti per argomento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali della crema alla capsaicina sul labbro superiore
Lasso di tempo: Un'ora
Il soggetto verrà osservato per arrossamento, gonfiore o altri effetti collaterali dopo l'applicazione della crema alla capsaicina. Questi effetti collaterali verranno registrati
Un'ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali delle creme di prova
Lasso di tempo: un'ora
I soggetti saranno osservati per gli effetti collaterali della crema al mannitolo o della crema veicolo
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, Department of Family Practice, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-01551

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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