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Doppelblindversuch mit Mannitol-Creme zur Blockierung der Wirkung von Capsaicin-Creme (LipTRP)

28. Februar 2014 aktualisiert von: Helene Bertrand, University of British Columbia
Capsaicin ist ein TRPV1-Agonist (Transient Receptor Potential Vanilloid 1), der bei der Anwendung Schmerzen verursacht. Die Forscher möchten feststellen, ob Mannitol die Wirkung der Capsaicin-Anwendung blockiert. Da beide Cremegrundlagen identisch sind und der Mannitzusatz der einzige Unterschied zwischen den Cremes ist, werden die Ermittler festgestellt haben, dass Mannit niedergeschlagen ist, wenn die Mannitcreme die Wirkung von Capsaicin auf den TRPV1-Rezeptor (Transient Receptor Potential Vanilloid 1) wirksamer blockiert -reguliert oder blockiert den TRPV1-Rezeptor (Transient Receptor Potential Vanilloid 1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Capsaicin-Creme, die den TRPV1-Rezeptor (Transient Receptor Potential Vanilloid 1) stimuliert und ein brennendes Gefühl verursacht, wird auf beide Hälften der Oberlippe aufgetragen, bis ein brennendes Gefühl mit einer Intensität von 8/10 auf einer NRS-Skala (Visual Analog Scale) besteht erfahren oder fünf Minuten sind abgelaufen. Anschließend wird die Capsaicin-Creme abgewischt und 30 % Mannit in Vehikel-Creme (Isopropylpalmitat, Capryl-Capric-Triglycerid, Propylenglykol, Ceteareth 20, Cetearylalkohol, Glycerylstearat, Polyethylenglykol-100-Stearat, Dimethicon, Octyldodecanol, Lecithin, Ethylhexylglycerin) aufgetragen und Phenoxyethanol) wird auf eine Hälfte der Oberlippe aufgetragen, und die Vehikelcreme allein wird auf die andere Hälfte aufgetragen. Die Cremezuweisung erfolgt randomisiert und weder der Proband noch die Person, die die Creme aufträgt, wissen, welche Hälfte der Oberlippe welche Creme hat. 10 Minuten lang wird jede Minute das Wärmegefühl in jeder Hälfte der Oberlippe gemessen, wobei eine visuelle Skala von 0 bis 10 verwendet wird. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen vergleicht die NRS (Visual Analog Scale)-Ergebnisse der Creme mit 30 % Mannitol mit den NRS (Visual Analog Scale)-Ergebnissen der Vehikelcreme. Signifikanz wird akzeptiert, wenn P kleiner als 0,05 ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc., 220-1940 Lonsdale Ave.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 19 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Ernährung mit Capsaicin (Cayennepfeffer, Paprika) (scharfe Speisen), mehr als einmal pro Woche.
  • Capsaicinhaltige Mahlzeit (scharfe Speisen) innerhalb von 5 Tagen vor dem Versuch.
  • Jede Läsion, Rissbildung, Lippenherpes oder Abschürfung an den Lippen
  • Capsaicin-haltige „scharfe Speisen“ werden nicht vertragen
  • Tragen von Lippenstift oder Lippenbalsam auf der Oberlippe
  • Unfähigkeit, eine NRS-Schmerzskala auszufüllen
  • Verwendung von schmerzstillenden Medikamenten innerhalb von 24 Stunden nach der Studie.
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Cremes oder gegen Mannit
  • Vorgeschichte von Kontakt oder allergischer Dermatitis
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mannit in Fahrzeugcreme
Sobald das Capsaicin entfernt wurde, .2 ml 30 % Mannit in Vehikelcreme werden auf eine Hälfte der Oberlippe aufgetragen und dort 10 Minuten lang belassen.
Arzneimittel: 30 % Mannit in Fahrzeugcreme
nach Entfernung der Capsaicin-Creme auf eine Hälfte der Oberlippe aufgetragen.
Andere Namen:
  • Mannit
  • Mannit-Creme
  • Manna Zucker
  • C6H8(OH)6
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeugcreme
Sobald das Capsaicin entfernt wurde, .2 ml der Vehikelcreme werden auf die andere Hälfte der Oberlippe aufgetragen und dort für 10 Minuten belassen.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Anwendung auf der anderen Hälfte der Oberlippe nach Entfernung der Capsaicin-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Heat-Score, einmal pro Minute
Zeitfenster: 15 Minuten pro Thema
Jede Minute nach dem Auftragen der Capsaicin-Creme gibt der Proband den NRS-Wärmewert (numerische Bewertungsskala) an. Wenn die Punktzahl 8/10 erreicht hat oder nach fünf Minuten, wird die Creme entfernt. Die Zeit, die benötigt wird, um eine 8/10-Laufpunktzahl zu erreichen, und die erreichte Laufpunktzahl oder die Punktzahl nach fünf Minuten werden aufgezeichnet. Nach dem Auftragen der Testcremes werden NRS (Visual Analog Scale) Wärmewerte einmal pro Minute für jede Seite für 10 Minuten aufgezeichnet.
15 Minuten pro Thema

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Capsaicin-Creme auf der Oberlippe
Zeitfenster: Eine Stunde
Das Subjekt wird nach der Anwendung der Capsaicin-Creme auf Rötungen, Schwellungen oder andere Nebenwirkungen beobachtet. Diese Nebenwirkungen werden aufgezeichnet
Eine Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Testcremes
Zeitfenster: eine Stunde
Die Probanden werden auf Nebenwirkungen der Mannitol-Creme oder der Vehikel-Creme beobachtet
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, Department of Family Practice, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-01551

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