Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind prøveversjon av Mannitol Cream for å blokkere effekten av Capsaicin Cream (LipTRP)

28. februar 2014 oppdatert av: Helene Bertrand, University of British Columbia
Capsaicin er en TRPV1 (transient receptor potential vanilloid 1) agonist, som forårsaker smerte ved påføring. Etterforskerne ønsker å finne ut om mannitol blokkerer effekten av kapsaicinpåføring. Siden begge krembasene er identiske og mannitoltilsetning er den eneste forskjellen mellom kremene, hvis mannitolkremen er mer effektiv til å blokkere effekten av capsaicin på TRPV1 (transient receptor potential vanilloid 1) reseptoren, vil etterforskerne ha fastslått at mannitol reduserer -regulerer eller blokkerer TRPV1 (transient receptor potential vanilloid 1) reseptoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Capsaicinkrem, som stimulerer TRPV1-reseptoren (transient receptor potential vanilloid 1) og forårsaker en brennende følelse, påføres begge halvdelene av overleppen inntil en brennende følelse med 8/10 intensitet på en NRS (Visual Analog Scale) skala er opplevd eller fem minutter har gått. Etter dette vil capsaicinkremen tørkes av og 30 % mannitol i vehikelkrem (isopropylpalmitat, kaprylkaprinetriglyserid, propylenglykol, ceteareth 20, cetearylalkohol, glycerylstearat, polyetylenglykol 100 stearat, dimetyldoxin, glycyldohinoktol, og fenoksyetanol) påføres på den ene halvdelen av overleppen, og kjøretøykrem alene påføres på den andre halvdelen. Kremoppgave vil bli randomisert og verken forsøkspersonen eller den som smører på kremen vil vite hvilken halv overleppe som har hvilken krem. Hvert minutt i 10 minutter vil varmefølelsen i hver halve overleppe bli målt ved å bruke en visuell skala fra 0 til 10. En variansanalyse med gjentatte mål vil sammenligne NRS-skårene (Visual Analog Scale) fra 30 % mannitolkremen, med NRS-skårene (Visual Analog Scale) fra kjøretøykremen. Betydning vil bli akseptert hvis P mindre enn 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc., 220-1940 Lonsdale Ave.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 19 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diett som inneholder capsaicin (Cayennepepper, paprika) (krydret mat), mer enn en gang i uken.
  • Måltid som inneholder capsaicin (krydret mat) innen 5 dager før eksperimentet.
  • Eventuelle lesjoner, sprekker, forkjølelsessår eller slitasje på leppene
  • Manglende evne til å tolerere capsaicin som inneholder "krydret mat"
  • Bruk leppestift eller leppepomade på overleppen
  • Manglende evne til å fylle ut en NRS smerteskala
  • Bruk av smertestillende medisiner innen 24 timer etter studien.
  • Allergi mot noen av ingrediensene i kremene, eller mot mannitol
  • Historie med kontakt eller allergisk dermatitt
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mannitol i kjøretøykrem
Når capsaicin er fjernet, .2 ml 30 % mannitol i kjøretøykrem påføres halvparten av overleppen og holdes der i 10 minutter.
Legemiddel: 30 % mannitol i kjøretøykrem
påføres halvparten av overleppen etter fjerning av capsaicinkrem.
Andre navn:
  • Mannitol
  • mannitol krem
  • mannitt
  • manna sukker
  • C6H8(OH)6
PLACEBO_COMPARATOR: Krem for kjøretøy
Når capsaicin er fjernet, .2 ml kjøretøykrem påføres den andre halvdelen av overleppen og holdes der i 10 minutter.
Legemiddel: kjøretøy krem
påføring på den andre halvdelen av overleppen etter fjerning av capsaicinkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS varmescore, en gang per minutt
Tidsramme: 15 minutter per fag
Hvert minutt etter påføring av capsaicinkrem, vil personen indikere NRS (numerisk vurderingsskala) varmescore. Når poengsummen har nådd 8/10 eller etter fem minutter, fjernes kremen. Tiden som trengs for å nå 8/10 heat score og heat score oppnådd, eller poengsummen etter fem minutter vil bli registrert. Etter påføring av testkremene vil NRS (Visual Analog Scale) varmeskåre bli registrert én gang per minutt for hver side i 10 minutter.
15 minutter per fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av capsaicinkrem på overleppen
Tidsramme: En time
Personen vil bli observert for rødhet, hevelse eller andre bivirkninger etter påføring av capsaicinkrem. Disse bivirkningene vil bli registrert
En time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av testkremer
Tidsramme: en time
Forsøkspersonene vil bli observert for bivirkninger av mannitolkremen eller vehikelkremen
en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, Department of Family Practice, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H13-01551

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på 30 % mannitol i kjøretøykrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere