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カプサイシンクリームの効果をブロックするためのマンニトールクリームの二重盲検試験 (LipTRP)

2014年2月28日 更新者:Helene Bertrand、University of British Columbia
カプサイシンは TRPV1 (一過性受容体電位バニロイド 1) アゴニストであり、塗布すると痛みを引き起こします。 調査員は、マンニトールがカプサイシン適用の効果をブロックするかどうかを決定したいと考えています。 両方のクリーム ベースは同一であり、マンニトールの添加がクリーム間の唯一の違いであるため、マンニトール クリームが TRPV1 (一過性受容体電位バニロイド 1) 受容体に対するカプサイシンの影響をブロックするのにより効果的である場合、研究者はそのマンニトール ダウンを確立したことになります。 -TRPV1 (一過性受容体電位バニロイド 1) 受容体を調節または遮断します。

調査の概要

詳細な説明

TRPV1 (一過性受容体電位バニロイド 1) 受容体を刺激し、灼熱感を引き起こすカプサイシン クリームを、NRS (ビジュアル アナログ スケール) スケールで 8/10 の強さの灼熱感が生じるまで、上唇の両半分に塗布します。または 5 分が経過しました。 この後、カプサイシンクリームを拭き取り、ビークルクリーム中の30%マンニトール(パルミチン酸イソプロピル、カプリルカプリン酸トリグリセリド、プロピレングリコール、セテアレス20、セテアリルアルコール、ステアリン酸グリセリル、ステアリン酸ポリエチレングリコール100、ジメチコン、オクチルドデカノール、レシチン、エチルヘキシルグリセリンとフェノキシ エタノール) を上唇の半分に塗布し、ビークル クリームのみを残りの半分に塗布します。 クリームの割り当ては無作為化され、被験者もクリームを塗布する人も、上唇の半分にどのクリームがあるかを知りません. 10 分間、1 分ごとに、0 から 10 までの視覚スケールを使用して、上唇の各半分で感じる熱感覚を測定します。 分散の反復測定分析では、30% マンニトール クリームの NRS (ビジュアル アナログ スケール) スコアを、ビヒクル クリームの NRS (ビジュアル アナログ スケール) スコアと比較します。 P が .05 未満の場合、有意性が認められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc., 220-1940 Lonsdale Ave.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳から80歳までの年齢

除外基準:

  • カプサイシン(カイエンペッパー、トウガラシ)を含む食事(辛い食べ物)を週に1回以上。
  • 実験前5日以内にカプサイシンを含む食事(辛い食べ物)。
  • 唇の病変、ひび割れ、口唇ヘルペス、または擦り傷
  • 「辛い食べ物」を含むカプサイシンに耐えられない
  • 上唇に口紅やリップクリームを塗っている
  • NRS ペイン スケールに記入できない
  • -研究から24時間以内の鎮痛薬の使用。
  • クリームの成分、またはマンニトールに対するアレルギー
  • 接触またはアレルギー性皮膚炎の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ビークルクリーム中のマンニトール
カプサイシンが除去されると、.2 ビヒクルクリーム中の30%マンニトールのmLを上唇の半分に塗布し、そこに10分間保持します。
カプサイシン クリームを取り除いた後、上唇の半分に塗布します。
他の名前:
  • マンニトール
  • マンニトールクリーム
  • マンナイト
  • マナシュガー
  • C6H8(OH)6
PLACEBO_COMPARATOR:ビークルクリーム
カプサイシンが除去されると、.2 ビークル クリーム 1 mL を上唇のもう半分に塗布し、10 分間そのままにします。
カプサイシン クリームを除去した後、上唇の残りの半分に塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS ヒート スコア、1 分に 1 回
時間枠:科目あたり 15 分
カプサイシン クリームの塗布後、毎分、被験者は NRS (数値評価尺度) の熱スコアを示します。 スコアが 8/10 に達したとき、または 5 分後にクリームが取り除かれます。 8/10 のヒート スコアに到達するまでに必要な時間と達成されたヒート スコア、または 5 分間のスコアが記録されます。 試験クリームの塗布後、NRS (ビジュアル アナログ スケール) の熱スコアを、1 分に 1 回、片面ずつ 10 分間記録します。
科目あたり 15 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上唇へのカプサイシンクリームの副作用
時間枠:一時間
対象は、カプサイシン クリームの適用後に発赤、腫れ、または他の副作用について観察されます。 これらの副作用は記録されます
一時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストクリームの副作用
時間枠:一時間
被験者は、マンニトールクリームまたはビヒクルクリームの副作用について観察されます
一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Helene Bertrand, MD, CM, CCFP、Department of Family Practice, University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月28日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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